




阿卡替尼(Acalabrutinib)为第二个上市的BTK抑制剂,该药最初适用于此前曾接受≥1 种治疗方案失败或复发的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。尽管患者通过坚持服用此药能够从中获益不少,但是在实际接受此药治疗期间,阿卡替尼还是会使患者出现一些不良反应。
研发公司计划对阿卡替尼治疗套细胞淋巴瘤适应症开展3项临床试验,在Ⅱ期临床试验完成之际,已取得了总应答率80.6%的优异结果,其中,完全应答率39.5% ,部分应答率41.1% ,美国FDA快速批准上市。目前公开发表的临床试验结果仅一项Ⅱ期临床试验的数据。纳人124例。
阿卡替尼发生率≥5%非血液常见不良反应:可评价的病例数(n=124)按总数、1级、2级和3级顺次列举:头痛为37.9% (47),24.2%( 30),12.1%( 15)和1.6%(2);腹泻为30.6%( 38),16.9%( 21),10.5% ( 13)和3.2%(4);疲乏为27.4%(34),19.4%( 24),6.5%(8)和0.8%( 1);肌痛为21.0%(26),15.3%( 19),4.8%(6)和0.8%(1);咳嗽为19.4%( 24),16.9%(21),2.4%(3)和0%;恶心为17.7%(22),9.7%( 12),7.3%(9)和0.8%( 1);发热为15.3%( 19),11.3%( 14),4.0%(5)和O%;肺炎为5.6%(7),0%,0.8%(1)和4.8%(6)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年7月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405