Entyvio皮下制剂为中重度活动性溃疡性结肠炎带来多处获益

武田10月12日宣布了VISIBLE开放标签扩展（OLE）研究的中期结果，该研究评估了肠选择性生物Entyvio（安吉优®，通用名：vedolizumab，维得利珠单抗）皮下制剂（SC）作为维持治疗，在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中的长期安全性和有效性。

在评估试验的主要安全性终点时，UC患者人群的中期数据显示，在用维得利珠单抗皮下制剂维持治疗两年后，长期安全性研究结果与已知的维得利珠单抗安全性一致。患者还显示出从治疗中获得的临床益处，包括维持临床缓解率和无皮质类固醇的临床缓解率，以及试验的临床疗效。

VISIBLE OLE是一项正在进行的开放标签，3b期，跨国，多中心的研究，旨在评估成年溃疡性结肠炎或克罗恩病（CD）成年患者使用安吉优皮下制剂的长期安全性和耐受性（ UC）。参加者在第52周之前完成了维持期（随机完成者），或在第6周第三次输注维多珠单抗后第14周获得了临床反应（非随机第14周响应者），每人接受维多单抗皮下制剂 108 mg两个星期。

中期数据表明，不良事件与维多珠单抗的已知安全性特征相符。在维持治疗的两年期间，69％的UC患者发生不良事件，其中病情加重（18％），鼻咽炎（11％），上呼吸道感染（9％）和贫血（7％）最多。据报道有4.5％的患者出现注射部位反应，并且所有患者的严重程度均为轻度或中度。14％的患者发生了严重的不良事件，没有进行性多灶性白质脑病的病例，也没有死亡。

在随机完成者中，临床缓解率和无皮质类固醇激素的临床缓解率一直维持到108周。

临床缓解率第6周为71.0%[n=49/69]、第108周为68.9%[n=42/61]；皮质类固醇临床缓解率第52周为78.3%[n=18/23]、第108周为70.0%[n=14/20]）。

在非随机化第14周应答者中，临床缓解率在第14周为62.6%[n=67/107]、在110周为33.3%[n=31/93]；无皮质类固醇临床缓解率在第54周为24.5%[n=12/49]、在110周为25.0%[n=11/44]。

武田市胃肠病学治疗学部门负责人Asit Parikh博士说：“这些最新的维多单抗皮下制剂的安全性和有效性数据提供了额外的支持/数据，表明在长期维持治疗期间皮下维得珠单抗所获得的益处得以持续。 维得珠单抗皮下制剂于2020年5月得到欧盟委员会批准，符合多样化的医疗需求和患者的需求。武田对胃肠承诺创新仍在继续，我们正在努力开发无针喷射注射器应用，这将进一步扩大患者的选择范围。”

参考资料：Safety and Efficacy of Subcutaneous Entyvio® (Vedolizumab) Sustained During Long-term Maintenance Therapy in Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis