Opdivo+Cabometyx方案获美国FDA优先审查，用于治疗肾细胞癌

Bristol Myers Squibb（NYSE：BMY）和Exelixis，Inc.（NASDAQ：EXEL）19日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已分别接受补充生物制剂许可申请（sBLA）和补充新药物申请（sNDA）：将OPDIVO ®（nivolumab）联合CABOMETYX ®（卡博替尼），用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）。FDA批准了这两项申请的优先审查，并指定了《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的目标日期或目标行动日期为2021年2月20日。

关于肾细胞癌

肾细胞癌（RCC）是成年人中最常见的肾癌，每年在世界范围内导致超过14万例死亡。RCC是男性的两倍，是女性的两倍，在北美和欧洲，该病的发病率最高。被诊断患有转移性或晚期肾癌的患者的五年生存率为12.1％。

关于CheckMate -9ER

该批准是基于CheckMate -9ER 3期试验的结果，该试验评估了OPDIVO联合CABOMETYX对先前未经治疗的晚期RCC患者中的疗效：在CheckMate -9ER中，与舒尼替尼相比，OPDIVO与CABOMETYX的联合在所有功效终点（包括总体生存期（OS），无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR））方面均显示出显著改善。

研究主要终点PFS方面，Opdivo+Cabometyx组中位PFS达到16.6个月，舒尼替尼组为8.3个月。Opdivo+Cabometyx组ORR为56%，是舒尼替尼组的2倍（  27%）、完全缓解率（CR）更高（8% vs 5%）。DOR方面，Opdivo+Cabometyx组与舒尼替尼组相比更长（中位DOR：20.2个月 vs 11.5个月）。

副总裁马克·鲁特斯坦（Mark Rutstein）表示：“在CheckMate -9ER试验中，将OPDIVO和CABOMETYX结合使用，这两种经过证实的药物在晚期肾细胞癌中具有很强的临床药效，在所有终点上均具有卓越的疗效。我们期待与FDA合作，将这种潜在的治疗选择带给选择免疫疗法加酪氨酸激酶抑制剂治疗方案的医生及其患者”

OPDIVO加CABOMETYX的组合耐受性好，与治疗相关的停药率低，反映了先前未经治疗的晚期RCC患者的免疫治疗和酪氨酸激酶抑制剂成分的已知安全性。此外，来自CheckMate -9ER的患者报告结果数据表明，与舒尼替尼相比，OPDIVO联合CABOMETYX在大多数时间点上与健康相关的生活质量具有统计学上的显着改善。2020年9月19日，该试验的结果在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会2020年的总统座谈会上作为发表论文发表。

参考资料:U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Applications for OPDIVO® (nivolumab) in Combination with CABOMETYX® (cabozantinib) in Advanced Renal Cell Carcinoma