daratumumab将多发性骨髓瘤疾病进展或死亡风险降低47％!

在一项研究的中期分析中，daratumumab(达雷妥尤单抗，Darzalex）作为维持治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者的3期CASSIOPEIA研究的第二部分符合自体干细胞移植的条件，达到了无进展生存的主要终点。

2020年10月21日， GMAB宣布，在CASSIOPEIA第三阶段研究（MMY3006）第二部分达到阳性结果，该研究中daratumumab作为单药对可以进行自体干细胞移植（ASCT）的多发性骨髓瘤进行维持治疗。该研究的第二部分是由法国人际法语国家组织（Francophone du Myelome）（IFM）与荷兰-比利时血液肿瘤合作研究合作小组（HOVON）和Janssen Research＆Development，LLC（Janssen）合作进行的。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液癌，始于骨髓，其特征在于浆细胞过度增殖。多发性骨髓瘤是仅次于白血病和淋巴瘤的美国第三大最常见的血液癌。2018年，在美国，预计将有26,000名新患者被诊断出患有多发性骨髓瘤，预计将有13,650人死于该疾病。从全球来看，2018年，估计有160,000人被诊断为该病，有106,000人死于该疾病。 尽管一些多发性骨髓瘤患者完全没有症状，但大多数患者是由于症状而被诊断出的，这些症状可能包括骨骼问题，血液计数低，钙升高，肾脏问题或感染。

关于CASSIOPEIA（MMY3006）研究

这项3期研究是由IFM与HOVON和Janssen合作进行的一项随机，开放标签，多中心研究，其中包括1,085名新诊断的患有未经治疗的症状性多发性骨髓瘤的受试者，这些受试者符合高剂量化疗和进行自体干细胞移植的条件。在研究的第一部分中，患者被随机分配接受daratumumab联合硼替佐米，沙利度胺和地塞米松（VTd）或VTd的诱导和巩固治疗。主要终点指标是达到严格完全缓解（sCR）的患者人数。在研究的第二部分中，获得缓解的患者接受了第二次随机分组，即每8周接受达拉妥单抗16 mg / kg的维持治疗，持续2年，而不进行进一步治疗。

在预先计划的中期分析中，达到了改善无进展生存期（PFS）的主要终点：daratumumab将疾病进展或死亡风险降低47％。在这项研究中观察到的安全性与已知的daratumumab安全性相一致，并且未观察到新的安全性信号。

Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士说，“根据CASSIOPEIA研究第一部分的积极数据，我们很高兴看到这一好处。我们对IFM，HOVON和Janssen在这项研究中所做的工作表示赞赏。”

参考资料：Genmab Announces IFM, HOVON and Janssen Achieve Positive Topline Results in Second Part of Phase 3 CASSIOPEIA Study of Daratumumab in Multiple Myeloma at Pre-planned Interim Analysis