




维加特(尼达尼布)治疗肺纤维化效果怎么样?欧盟委员会(EC)已批准维加特(尼达尼布)一个新的适应症,用于治疗除特发性肺纤维化(IPF)之外具有进行性表型的其他慢性纤维化间质性肺病(PF-ILD)成人患者。
研究组在15个国家进行了这项双盲、安慰剂对照的临床3期试验,研究组共招募了663例肺纤维化患者,经高分辨率CT检查,肺纤维化的体积均占10%及以上,过去24个月内符合间质性肺病进展的标准,强迫肺活量(FVC)至少为预测值的45%,CO的肺扩散能力为预测值的30-80%。将患者随机分为两组,分别接受维加特(尼达尼布)或安慰剂进行治疗。
在总体人群中,维加特(尼达尼布)组和安慰剂组的校正FVC下降率分别为-80.8mL/年和-187.8mL/年,差异显著。在普通型间质性肺炎(UIP)纤维化的患者中,维加特(尼达尼布)组的校正FVC下降率为-82.9mL/年,安慰剂组为-211.1mL/年,差异显著。腹泻是最常见的不良反应,其中维加特(尼达尼布)组发生率为66.9%,安慰剂组为23.9%。与安慰剂相比,尼达尼布更容易导致肝功能异常。维加特(尼达尼布)是一种酪氨酸激酶的细胞内抑制剂,可抑制肺纤维化的进展过程。目前已证实维加特(尼达尼布)可用于治疗特发性肺纤维化,但它在多种纤维化肺病中的疗效尚未明确。维加特(尼达尼布)已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的进口药品注册证,被批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。对于进展性肺间质纤维化的患者,维加特(尼达尼布)治疗的FVC年下降率明显低于安慰剂,但容易发生腹泻。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832