吉妥珠单抗经FDA获批的适应症有什么？

2017年9月1日，美国食品药品管理局(FDA)批准了吉妥珠单抗（吉妥单抗）上市，吉妥珠单抗经FDA获批的适应症有什么？

吉妥珠单抗（吉妥单抗）获得FDA批准用于治疗表达CD33抗原的新诊断成人急性髓系白血病(AML)。同时也批准用于治疗2岁及以上CD33阳性难治或复发AML患者。

2020年6月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）将在新确诊为CD33阳性急性髓细胞白血病（AML）的患者中，吉妥单抗（吉妥珠单抗）的适应症范围扩大至1个月及以上的小儿患者。

AML-19是一项多中心、随机、开放标签的3期研究临床试验，比较单药吉妥珠单抗（吉妥单抗）（n=118）与最佳支持治疗（n=119）对不能耐受其他急性骨髓性白血病治疗方法的老年患者的效果。作为初始治疗，患者在第1天接受吉妥珠单抗（吉妥单抗）6mg/m2，在第8天接受吉妥珠单抗（吉妥单抗）3mg/m2。作为继续治疗，没有疾病进展证据的患者在第1天接受吉妥珠单抗2mg/m2，每四周一次。吉妥珠单抗（吉妥单抗）的功效建立在总生存期（OS）显着改善的基础上。接受吉妥珠单抗（吉妥单抗）的患者的中位OS为4.9个月，而接受最佳支持治疗的患者为3.6个月。

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