吉妥珠单抗经FDA获批的适应症有什么？
郭药师
2024-12-05 14:27:17
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2017年9月1日，美国食品药品管理局(FDA)批准了吉妥珠单抗（吉妥单抗）上市，吉妥珠单抗经FDA获批的适应症有什么？
吉妥珠单抗（吉妥单抗）获得FDA批准用于治疗表达CD33抗原的新诊断成人急性髓系白血病(AML)。同时也批准用于治疗2岁及以上CD33阳性难治或复发AML患者。
2020年6月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）将在新确诊为CD33阳性急性髓细胞白血病（AML）的患者中，吉妥单抗（吉妥珠单抗）的适应症范围扩大至1个月及以上的小儿患者。
AML-19是一项多中心、随机、开放标签的3期研究临床试验，比较单药吉妥珠单抗（吉妥单抗）（n=118）与最佳支持治疗（n=119）对不能耐受其他急性骨髓性白血病治疗方法的老年患者的效果。作为初始治疗，患者在第1天接受吉妥珠单抗（吉妥单抗）6mg/m2，在第8天接受吉妥珠单抗（吉妥单抗）3mg/m2。作为继续治疗，没有疾病进展证据的患者在第1天接受吉妥珠单抗2mg/m2，每四周一次。吉妥珠单抗（吉妥单抗）的功效建立在总生存期（OS）显着改善的基础上。接受吉妥珠单抗（吉妥单抗）的患者的中位OS为4.9个月，而接受最佳支持治疗的患者为3.6个月。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年6月16日的说明书：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060
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艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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