恩考芬尼治疗什么病？

郭药师

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2025-01-19 13:58:35

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选择性原癌基因ＢＲＡＦ突变抑制药恩考芬尼( ｅｎｃｏｒａｆｅｎｉｂ) 单药治疗或与ＭＥＴ抑制药比米替尼( ｂｉｎｉｍｅｔｉｎｉｂ)联用是靶向经美国食品药品管理局( ＦＤＡ) 批准的一种检测方法证实存在ＢＲＡＦＶ６００Ｅ或ＢＲＡＦＶ６００Ｋ基因突变的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗新药和最新组合治疗用药。

恩考芬尼由瑞士诺华制药公司首先研制，比米替尼由美国Ａｒｒａｙ生物制药公司独家研制。２０１０年Ａｒｒａｙ生物制药公司曾签署一项协议，将比米替尼授权给诺华制药公司进行全球开发。２０１４年１２月，Ａｒｒａｙ生物制药公司收回对诺华公司的授权，并获得恩考芬尼在全球的开发权。２０１８年６月２７日，恩考芬尼和比米替尼同时获得ＦＤＡ批准上市。恩考芬尼的商品名为Ｂｒａｆｔｏｖｉ® ，比米替尼的商品名为Ｍｅｋｔｏｖｉ®。２０１８年９月２０日，欧盟委员会( ＥｕｒｏｐｅａｎＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎＥＣ) 批准２８个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威临床使用恩考芬尼和比米替尼的组合药上市，用于治疗ＢＲＡＦＶ６００Ｅ或ＢＲＡＦＶ６００Ｋ突变的不可切除或转移性黑色素瘤。

黑色素瘤是严重威胁生命的皮肤癌，存活率低，全世界每年约有２０万例新诊断的黑色素瘤病例，其中约５０％为ＢＲＡＦ突变，是转移性黑色素瘤治疗的关键靶点。恩考芬尼作为一种口服小分子ＢＲＡＦ激酶抑制药，很大程度上带给黑色素瘤患者希望。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年3月12日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496

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