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恩杂鲁胺国内上市日期

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郭药师
2025-01-21 07:27:03
已帮助: 576人

前列腺癌是中老年男性常见的癌症之一,恩杂鲁胺(enzalutamide)是一种雄激素受体抑制剂,用于治疗去势难治性前列腺癌患者且效果良好,逐渐成为治疗CRPC患者的新方案。下面来看看恩杂鲁胺的上市历程吧。

2012年8月恩杂鲁胺(enzalutamide)获美国药监局审批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。在2018年又被批准用于治疗非转移去势抵抗性前列腺癌。所以只要是去势抵抗性前列腺癌患者都可以使用恩杂鲁胺治疗。截止到2018年,恩杂鲁胺在全球七十多个市场有售。2019年年底,恩杂鲁胺在我国获批上市,为国内患者的治疗带来了新的选择。

前列腺癌已经成为中国男性第五大常见癌症,严重威胁人们的身体健康。在临床试验中,有1717名受试者参与随机双盲3期试验。这些参与者者被随机分为恩杂鲁胺组和安慰剂组,分别接受每日160mg恩杂鲁胺(enzalutamide)或安慰剂治疗。该试验的主要目的是无进展生存率和总生存率。

在试验进行到12个月时,接受恩杂鲁胺进行治疗的受试者的无进展生存率为 65%,而安慰剂组仅为14%。当所有的试验数据采集完成时,恩杂鲁胺组存活为626人(72%),而安慰剂组存活人数为532人(63%)。

恩杂鲁胺(enzalutamide)已经在国内上市,不过原研药的价格比较高,患者也可以咨询医伴旅客服,了解印度版恩杂鲁胺的价格及购买方法。

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免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614

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