恩杂鲁胺国内上市日期

郭药师

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2025-01-21 07:27:03

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前列腺癌是中老年男性常见的癌症之一，恩杂鲁胺（enzalutamide）是一种雄激素受体抑制剂，用于治疗去势难治性前列腺癌患者且效果良好，逐渐成为治疗CRPC患者的新方案。下面来看看恩杂鲁胺的上市历程吧。

2012年8月恩杂鲁胺（enzalutamide）获美国药监局审批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。在2018年又被批准用于治疗非转移去势抵抗性前列腺癌。所以只要是去势抵抗性前列腺癌患者都可以使用恩杂鲁胺治疗。截止到2018年，恩杂鲁胺在全球七十多个市场有售。2019年年底，恩杂鲁胺在我国获批上市，为国内患者的治疗带来了新的选择。

前列腺癌已经成为中国男性第五大常见癌症，严重威胁人们的身体健康。在临床试验中，有1717名受试者参与随机双盲3期试验。这些参与者者被随机分为恩杂鲁胺组和安慰剂组，分别接受每日160mg恩杂鲁胺（enzalutamide）或安慰剂治疗。该试验的主要目的是无进展生存率和总生存率。

在试验进行到12个月时，接受恩杂鲁胺进行治疗的受试者的无进展生存率为 65%，而安慰剂组仅为14%。当所有的试验数据采集完成时，恩杂鲁胺组存活为626人（72%），而安慰剂组存活人数为532人（63%）。

恩杂鲁胺（enzalutamide）已经在国内上市，不过原研药的价格比较高，患者也可以咨询医伴旅客服，了解印度版恩杂鲁胺的价格及购买方法。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年3月21日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614

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