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什么情况下可以服用奥贝胆酸?

郭药师
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2025-01-21 09:31:26
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2017年6月22日,奥贝胆酸药物被授予2017 Premio Galeno Italia(Prix Galien)化学合成药物奖。Prix Galien化学合成药物奖是意大利生命科学行业最受认可的荣誉之一,该奖项授予创新药物奥贝胆酸,奖励其作为PBC的新型治疗方案。

奥贝胆酸(Ocaliva)成为近20年来在FDA获批治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的首个新药。欧盟委员会(EC)有条件批准Ocaliva:(1)联合熊去氧胆酸(UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者;(2)作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者。

奥贝胆酸是FXR,在肝脏和小肠中表达的核受体的激动剂。 FXR是胆汁酸,炎性,纤维化,和代谢途径的关键调节。FXR活化由胆固醇以及由胆汁酸增加运输出肝细胞的抑制从头合成降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度。

在美国,奥贝胆酸于2016年5月获得FDA加速批准。业界对Ocaliva的商业前景非常看好。尽管PBC是Ocaliva获批的首个适应症,但一些分析人士表示,Ocaliva在未来将继续获批其他适应症,包括脂肪肝,而这可能将撬开一个更大的价值数十亿美元的市场。奥贝胆酸为是FXR(法尼醇X)受体激动剂,间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达,抑制胆酸合成。

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参考资料: FDA说明书更新于2022年2月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999

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