




富马酸贝达喹啉,简称贝达喹啉,是一种全新作用机制的抗结核药物, 主要通过抑制结核菌能量合成发挥抗菌及杀菌作用。这是全球45年来首个新的抗结核药物,2012年12月获得美国FDA加速审批通过;2016年12月,我国国家食药监总局批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分,用于成人耐多药肺结核的治疗,为广大耐多药肺结核带来了希望。
这期多中心开放性单臂研究纳入或既往接受治疗的或者是初诊的 MDR-TB(包括早期 XDR 或 XDR 的 TB 患者),给予 贝达喹啉治疗24 周。在贝达喹啉治疗期间和自开始治疗后长达 120 周时对其进行评估。
研究结果表明,该研究共纳入了 230名受试者,其中 63% 为 MDR-TB,19% 为早期 XDR-TB,16% 为 XDR-TB。87.1% 患者在入组前正接受二线抗结核药治疗。在 24 周的治疗期间,就有15名患者死亡,19例患者停药,大部分是由于不良反应或者 MDR-TB 相关的不良反应。
最常见的不良反应与 MDR-TB 治疗相关。在治疗有效人群中,120 周的痰培养转阴率为 72.4%。MDR-TB、早期广泛耐药、XDR-TB 患者的痰培养转阴率分别为 73.2%,70.3% 和 62%。
研究发现,联合贝达喹啉的治疗耐受性较好,治疗效果佳。快速培养阴转率和整体高治疗反应还表明,在常规治疗基础上加用贝达喹啉可以减少 MDR-TB 的人 - 人传播。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384