PD-L1抗体恩沃利单抗向国家医药产品管理局提交生物制品许可申请

2020年11月16日，Alphamab Oncology、3D Medicines Inc.联合宣布，重组人源化PD-L1抗体恩沃利单抗（Envafolimab，KN035)的生物制品许可申请(BLA)已提交给国家医药产品管理局(NMPA)。适应症为治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）的晚期结直肠癌（CRC）、胃癌（GC）及其他既往标准治疗失败的实体瘤。

该申请基于恩沃利单抗在微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤患者中的关键性II期试验（NCT03667170）数据。这是一项单臂开放标签研究，根据盲法独立评审委员会（BIRC）的评估，ORR为主要终点。

共有103名患者参与研究。BIRC确认所有入组者（n = 103）的客观反应率（ORR）为42.7%，CRC（n = 65）患者的ORR为43.1%。GC患者（n = 18）的ORR为44.4%，其他实体瘤（n = 20）的ORR为40.0%。

BIRC评估的总体人群总体反应持续时间（DOR）中位数尚未达到，12个月DOR率为92.2%。中位无进展生存期（PFS）为11.1个月。中位总体生存率（OS）尚未达到，12个月OS率为74.6%。

3级或4级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为16%，没有TRAE导致死亡。3级或4级免疫相关不良事件（irAE）的发生率为8%，没有发生免疫相关的肺炎、结肠炎、肾炎和神经毒性。9%的患者发生注射部位反应，均为1或2级。

关于恩沃利单抗

恩沃利单抗是Alphamab肿瘤公司自主发明的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液。基于其独特的设计，在提高安全性、用药方便性、治疗依从性等方面具有优势。本品可用于不适合静脉输液的患者的患者。

目前，恩沃利单抗（Envafolimab）已在中国、美国和日本同时开展多个肿瘤适应症的临床试验，多个适应症已进入注册/三期临床试验。恩沃利单抗（Envafolimab）已获得美国FDA对晚期胆道癌的孤儿药认定。

参考资料：BLA submitted for KN035 (Envafolimab)-The World’s First Subcutaneous PD-L1 Antibody