博纳吐单抗是什么药？

博纳吐单抗（Blinatumomab）是一款双特异性 T 细胞衔接抗体的代表药物，由美国Amgen公司研发而成。2014 年美国 FDA 加速批准其用于治疗成人的费城染色体阴性复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL) ,2016 年 9 月博纳吐单抗获得加速批准用于治疗相同适应症的儿童。2017 年 7 月 11 日,美国 FDA 又批准其用于治疗费城染色体阳性复发或难治性 B-ALL。

体外活性研究结果表明,博纳吐单抗可特异性结合 CD3 + T 淋巴细胞和 CD19 + B 淋巴细胞,介导 T 细胞对淋巴瘤细胞发挥高水平的细胞毒作用。不同药物浓度的博纳吐单抗与 CD8 + T 细 胞和 CD4 + T 细胞分别共孵育,结果显示 CD8 + T 细胞对靶细胞具有溶解作用。

早期Ⅰ期临床试验选择了 38 例复发性非霍奇金淋巴瘤患者,博纳吐单抗的初始给药剂量为 0. 005 mg / m²,当给药剂量≥0. 015 mg / (m²·d) 时,有 4 例完全响应和 7 例部分响应。对化疗难治性微小残留症 B-ALL 患者进行博纳吐单抗的Ⅱ期临床试验,8 例经造血干细胞移植的患者治疗后未出现病情复发,405 d 的随访中无复发生存率为 78% 。对 36 例复发或难治性前体 B-ALL 患者进行了另一项Ⅱ期临床试验, 69% 的患者达到完全缓解,中位总生存期为 9. 8 个 月。

这些研究结果使得美国 FDA 加速批准博纳吐单抗用于治疗成人费城染色体阴性和染色体阳性的复发或难治性前体 B-ALL。

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