罗氏的类风湿关节炎新药托珠单抗上市了吗

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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罗氏类风湿关节炎新药托珠单抗上市了吗？最近有很多患者问到这个问题，下面我们就来了解一下托珠单抗（罗氏抗）的上市时间。

托珠单抗（罗氏抗）是日本中外制药公司研发的并于2009年在欧盟上市的重组人IL-6单克隆抗体，可与可溶解型和膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)特异性结合，抑制IL-6介导的信号转导。托珠单抗（罗氏抗）于2008年4月、2009年1月和2010年1月先后在日本、欧洲和美国获准用于治疗RA。目前，托珠单抗（罗氏抗）已进入中国市场。2013年7月，我国专家提出了《托珠单抗治疗类风湿关节炎的专家建议》。2013年，上海罗氏制药宣布用于治疗类风湿关节炎的全新生物制剂托珠单抗（罗氏抗）正式在中国上市。近年来，托珠单抗（罗氏抗）在AOSD治疗中逐渐显示出良好的有效性和安全性。

为观察托珠单抗（罗氏抗）对类风湿关节炎(RA)患者的疗效,以及对患者免疫球蛋白、辅助性T细胞水平的影响。选择了RA患者90例,随机分为对照组与观察组,每组45例。对照组患者接受英夫利西单抗联合甲氨蝶呤治疗方案,观察组患者接受托珠单抗（罗氏抗）联合甲氨蝶呤治疗方案。两组患者均连续治疗6个月。比较两组患者治疗后的临床疗效;分别检测两组患者治疗前后血清中免疫球蛋白、T辅助细胞-1(T helper1,Th1)以及调节性T细胞(T Regulatory,Treg)的水平。

结果治疗后,两组患者晨僵、关节压痛及关节肿胀情况均有所好转,且观察组患者的上述症状情况好转程度明显优于对照组(P<0.05)。两组患者血清中IgG及Th1细胞水平均显著降低,且观察组患者血清中2种细胞水平显著低于对照组(P<0.05);而两组患者Treg细胞水平均有明显升高,且观察组Treg水平显著高于对照组(P<0.05)。托珠单抗（罗氏抗）可有效改善RA患者临床症状,改善患者免疫功能紊乱,具有较好的临床疗效。

以上就是关于托珠单抗（罗氏抗）的上市问题介绍，希望可以帮到您。

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参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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