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泊洛妥珠单抗详细说明书

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医学编辑翟微
2020-12-03 16:17
已帮助: 295人

泊洛妥珠单抗详细说明书

【规格】:140mg/瓶

【商标】:POLIVY

【中文名】:泊洛妥珠单抗—MMAE偶联物

【英文名称】:polatuzumab vedotin-piiq injection

【性状】:冻干粉针剂

【贮藏】:2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏。不要冻结或震荡。

【注射用泊洛妥珠单抗适应症和用途】

泊洛妥珠单抗与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(称为“BR”组合)联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 (DLBCL),这些患者之前接受过至少两次治疗但恶化或复发。

【注射用泊洛妥珠单抗剂量和给药方法】

泊洛妥珠单抗的推荐剂量为每21天静脉注射1.8mg/kg,与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品合用6个周期。在每个周期的第一天,按任何顺序使用泊洛妥珠单抗、苯达莫司汀和利妥昔单抗。当三者合用时,苯达莫司汀的推荐剂量为90mg/ m²/天每个周期的第一和第二天。利妥昔单抗的推荐剂量为375mg/ m²静脉注射在每个周期的第一天。如果耐受先前的输注,则可以在30分钟内给予后续输注。

如果未预先用药,应在泊洛妥珠单抗前至少30分钟服用抗组胺药和退热药。给予初始剂量的泊洛妥珠单抗时间应该超过90分钟。监测患者在输液过程中与输液相关的反应,并在完成初始剂量后至少观察90分钟。如果前一次输注耐受良好,则可将随后的POLIVY剂量作为30分钟输注给药,在输注过程中及输注结束后至少30分钟应对患者进行监测。

如果错过了计划的剂量被延迟或丢失,请尽可能立刻给药。调整给药时间表以维持两次给药之间的21天间隔。

【注射用泊洛妥珠单抗药物过量】

无相关信息

【注射用泊洛妥珠单抗禁忌症】

【注射用泊洛妥珠单抗不良反应】

最常见的不良反应(≥20%)包括中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,周围神经病变,疲劳,腹泻,发热,食欲下降和肺炎。

1.周围神经病变

2.输液相关反应

3.骨髓抑制

4.严重和机会性感染

5.进行性多灶性白质脑病(PML)

6.肿瘤裂解综合征

7.肝毒性

8.胚胎-胎儿毒性

【注射用泊洛妥珠单抗警告和注意事项】

1.周围神经病变:泊洛妥珠单抗可引起周围神经病变,甚至是严重病例。周围神经病变早在治疗的第一个周期就出现,是一种累积效应。泊洛妥珠单抗可能加重已存在的周围神经病变。

——周围神经病变以感觉为主;然而,运动和感觉运动周围神经病变也会发生。监测周围神经病变的症状,如感觉减退、感觉过敏、感觉异常、感觉异常、神经痛、烧灼感、虚弱或步态障碍。出现新发或恶化的周围神经病变的患者可能需要延迟、减少剂量或停用POLIVY。

2.输液相关反应:包括发热、寒颤、皮疹或呼吸问题等症状。使用抗组胺药和解热药进行预先治疗。并在整个输注期间密切监测患者,中断或停止输注反应。

3.骨髓抑制:泊洛妥珠单抗治疗可导致严重或严重的骨髓抑制,包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。——监测全血细胞计数。使用剂量延迟或减少和生长因子支持进行管理。监测感染迹象。

4.严重和机会性感染:发生了致命和/或严重感染,包括机会性感染,如败血症、肺炎(包括肺孢子虫病和其他真菌性肺炎)、疱疹病毒感染和巨细胞病毒感染。——应密切监测患者的细菌,真菌或病毒感染迹象;对肺孢子虫肺炎和疱疹病毒进行预防。

5.进行性多灶性白质脑病(PML):监测患者对PML的新的或恶化的神经,认知或行为改变的预防。

泊洛妥珠单抗详细说明书

6.肿瘤裂解综合征:可引起肿瘤溶解综合征。肿瘤负荷高、肿瘤增殖快的患者发生肿瘤溶解综合征的风险增加。——密切监测高肿瘤负荷或快速增殖性肿瘤的患者;,包括肿瘤裂解综合征预防。

7.肝毒性:预测存在的肝脏疾病、基线肝酶升高以及伴随的药物治疗可能会增加肝毒性的风险;监测肝酶和胆红素。

8.胚胎-胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。建议女性对胎儿的潜在风险具有生殖潜力,并在治疗期间和最后一次给药后至少2个月内不要母乳喂养。

【注射用泊洛妥珠单抗药物相互作用】

同时使用强CYP3A抑制剂或诱导剂可能会影响未缀合的单甲基奥瑞他汀E(MMAE)的暴露。

【注射用泊洛妥珠单抗在特殊人群中使用】

暴露于MMAE,肝功能损害有可能增加. 应密切监测患者的不良反应。

哺乳期:使用泊洛妥珠单抗建议不要母乳喂养。

相关热文推荐:泊洛妥珠单抗网上买的到吗 /newsDetail/83094.html

注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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