纳武利尤单抗是哪个国家生产的？

纳武利尤单抗是由小野制药(Ono)和百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb，BMS)联合研发，2014年7月获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市， 2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市。

在中国，每年新发病的头颈部肿瘤患者超过13.5万，死亡病例约为7 万，人数远超其他国家及地区，且呈逐年上升趋势。在头颈部鳞癌患者中，约 50% 会出现复发且多发生于 2 年内。对于一线治疗失败的复发性或转移性患者，其五年生存率仅 3.6% 。

此次纳武利尤单抗获批治疗头颈部鳞癌是基于一项纳入中国患者人群的全球Ⅲ期临床研究 CheckMate 141。结果表明，与研究者选择的标准治疗（多西他赛、甲氨蝶呤或西妥昔单抗）相比，纳武利尤单抗将铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞癌患者的两年生存率提高近 3 倍达到 16.9%（标准治疗组 6.0%），中位生存期延长至 7.7 个月（标准治疗组 5.1 个月，图 1），死亡风险降低 32%，任何治疗相关不良反应发生率为 61.9%（标准治疗组 79.3%），3-4 级治疗相关的不良反应发生率仅为 15.3%（标准治疗组 36.9%）。

在头颈部鳞癌 PD-L1 表达阳性（≥ 1%）的亚组中，纳武利尤单抗带来的生存获益更为显著。与标准治疗相比，接受纳武利尤单抗治疗的 PD-L1 表达阳性患者的两年生存率提高超 5 倍达到 18.5%（标准治疗组 3.4%），中位生存期达到 8.2 个月（标准治疗组 4.7 个月），死亡风险降低 45%。

纳武利尤单抗是唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的 PD-1 抑制剂，目前已在全球超过 65 个国家及地区获批 18 个适应症，涵盖肺癌、头颈部鳞癌、胃癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤在内的 10 个瘤种，惠及超过 300,000 名患者。

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