纳武利尤单抗对肺癌的疗效

纳武利尤单抗在复发性SCLC中进行了相关研究，接受单药或联合伊匹木单抗。在CheckMate 032研究中，纳武利尤单抗单药治疗的ORR为10%，mPFS为1.4个月，联合伊匹木单抗治疗后可以将ORR提高至19-23%。后续随机队列显示单药和联合方案治疗的ORR分别为12%和21%。研究同时报道了三线接受纳武利尤单抗单药治疗患者的疗效，ORR为11.9%，mDOR为17.9个月。基于这一数据，2018年8月FDA批准纳武利尤单抗晚期小细胞肺癌三线治疗。

纳武利尤单抗在中国的获批源自一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究。

研究比较了纳武利尤单抗与多西他赛在含铂双药化疗治疗过程中或治疗后出现疾病进展的晚期NSCLC患者中的疗效与安全性。该研究主要在中国大陆进行，90%为中国患者，在中国香港、俄罗斯和新加坡同时设有研究中心。

研究共入组504名无EGFR突变的鳞状和非鳞NSCLC患者（包括PD-L1表达＜1%和≥1%的患者）接受每两周静脉注射纳武利尤单抗3 mg/kg（n=338），或每三周静脉注射多西他赛75 mg/m2（n=166），治疗直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。

主要终点为总生存期（OS）， 同时，观察OS与全球临床研究CheckMate-017 和CheckMate-057的一致性。次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、至治疗失败时间、亚组疗效、治疗相关不良事件发生率，以及通过肺癌症状量表评估的疾病相关症状恶化率。

最短随访8.8个月时，结果显示，纳武利尤单抗组的中位OS为12.0个月，化疗组为9.6个月；死亡风险降低32%。在鳞癌和非鳞癌患者中均观察到生存获益，鳞癌和非鳞癌患者的死亡风险分别降低39%和24%。

不同PD-L1表达水平的患者均能获益。PD-L1表达≥1% 和＜1%的患者，其死亡风险分别降低38%和25%。

结论认为：研究首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗，患者生存获益显著，死亡风险可降低32%。并且与前述国际临床研究结果一致，东西方人群无显著差异。在亚组分析中，无论PD-L1表达与否，所有鳞癌和非鳞癌患者均能获益。患者可以在医生建议指导下正确使用纳武利尤单抗，注意用药安全。

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