托珠单抗治疗类风湿性关节炎的安全性

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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托珠单抗治疗类风湿性关节炎的安全性：

为了评价托珠单抗（别名：罗氏抗）治疗类风湿关节炎的长期安全性，开展了一项随访时间为期 3 年的队列研究。

该研究共招募了 5573 名类风湿关节炎患者，其中 4527 名完成了三年的随访（随访率 81.23%）。三年中患者的死亡、严重感染、恶性肿瘤、胃肠道穿孔，或严重的心脏功能障碍比例没有显著增加。随访期间全因死亡率为 2.58%（0.95/100 人 - 年）、标化死亡率为 1.27（95% CI：1.08-1.50）。

病程较长或伴有呼吸系统并发症的高龄患者（平均年龄：66.3 岁）中断托珠单抗（别名：罗氏抗）治疗后更有可能在随后的一年中出现严重感染。对于完整接受为期三年的托珠单抗疗程的患者而言，严重感染的发生在治疗期内保持稳定。随访期间内，恶性肿瘤的发生率为 2.24%（0.83/100 人 - 年），标化发病率为 0.79（95% CI：0.66-0.95）。

鉴于其死亡、严重感染、恶性肿瘤及重度心脏功能障碍的发生比率在三年的随访中均趋于稳定，故而作者认为托珠单抗（别名：罗氏抗）治疗类风湿关节炎的安全性相对可靠。这项研究很好的证明了托珠单抗在临床实际应用中的情况，特别是通过队列评估证明其治疗类风湿关节炎时长期用药的安全性。

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参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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