泊洛妥珠单抗上市时间

2019年6月11日，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准抗体药物偶联物泊洛妥珠单抗（POLIVY）联合苯达莫司汀及利妥昔单抗，用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的治疗。基于随机对照临床试验中观察到完全缓解率，FDA对该适应症给予了加速批准，进一步批准将取决于确认性临床试验中疗效的验证和描述。

泊洛妥珠单抗治疗效果显著，对于很多淋巴瘤患者来说是一个新的治疗方案。目前来说，尚未在国内上市，有条件的患者可以选择海外就医。

泊洛妥珠单抗在美国和欧盟获得批准，均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/R DLBCL患者至2个方案组：（1）polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗（PBR）；（2）苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）。这些患者既往接受治疗的中位数为2（PBR方案组范围1-7，BR方案组范围1-5）。

这是第一个随机关键性临床研究，显示在不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者中缓解率高于BR（一种常用的治疗方案）。结果表明：PBR方案组完全缓解率达到了40%（n=16/40,95%CI:25-57），BR方案组仅为18%（n=7/40，95%CI:7-33）。研究还表明，PBR方案组与BR方案组相比总生存期（中位OS：12.4个月 vs 4.7个月；HR=0.42）延长了一倍以上。此外，在缓解持续时间（DOR，即病情首次缓解至疾病恶化之间的时间）方面，PBR方案组与BR方案组相比更长（中位DOR：10.3个月 vs 4.1个月，HR=0.44）。安全性方面，PBR方案组和BR方案组最常见的不良事件包括：贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、疲劳、腹泻、恶心和发热。

另外使用泊洛妥珠单抗可能导致胎儿伤害。建议女性对胎儿的潜在风险具有生殖潜力，并在治疗期间和最后一次给药后至少2个月内不要母乳喂养。

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