曲妥珠单抗获欧盟推荐治疗HER2阳性乳腺癌

欧盟(EU)已推荐trastuzumab deruxtecan（Enhertu，曲妥珠单抗冻干粉注射剂）上市，作为单药疗法，用于治疗既往接受过两种或两种以上基于抗HER2的方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。

在欧洲，每年约有52万例女性乳腺癌被诊断出来，其中约有五分之一的病例为HER2阳性，该疾病的影响是巨大的，乳腺癌每年造成超过13.7万人死亡。

在根据其加速评估程序对申请进行审查后，欧洲人用医药产品委员会(CHMP)根据发表在《新英格兰医学杂志》上的关键性2期DESTINY-Breast01试验的结果和发表在《柳叶刀肿瘤学》上的1期试验的结果提出了积极意见。在DESTINY-Breast01试验中，trastuzumab deruxtecan在既往接受过两种或两种以上抗HER2疗法的患者中表现出有临床意义的持久活性。在DESTINY-Breast01中看到的trastuzumab deruxtecan的安全性和耐受性情况与1期试验中观察到的一致。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁José Baselga博士说，"DESTINY-Breast01试验中所展示的持久反应在这种患者环境中从未见过。如果得到欧盟委员会的批准，欧洲的医生将为之前治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者提供一个重要的新治疗选择。"

CHMP的积极意见现在将由欧盟委员会审查，该委员会有权批准药品在欧盟的上市授权。

关于HER2阳性乳腺癌

欧洲每年约有520,000例乳腺癌确诊，估计五分之一的病例为HER2阳性。

HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，表达在许多类型的肿瘤表面，包括乳腺癌、胃癌和肺癌。HER2过度表达可能与一种特殊的HER2基因改变有关，称为HER2扩增，常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后有关。

HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床需求仍未得到满足。这种疾病仍然无法治愈，患者在目前可用的治疗方案后最终会进展。

关于trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan是一种HER2定向抗体药物共轭物（ADC）。ADC是一种靶向性癌症药物，通过连接到单克隆抗体上的连接剂将细胞毒性化疗（"有效载荷"）输送到癌细胞上，该抗体与癌细胞上表达的特定靶点结合。Trastuzumab deruxtecan是由HER2单克隆抗体通过基于四肽的连接剂连接到新型拓扑异构酶I抑制剂的有效载荷上组成。

Trastuzumab deruxtecan（5.4 mg/kg）在美国和日本被批准用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者之前接受了基于DESTINY-Breast01试验的两种或更多抗HER2方案。

参考资料：Trastuzumab Deruxtecan Recommended for Approval in the EU by CHMP for HER2 Positive Metastatic Breast Cancer