




孟加拉碧康奥贝胆酸说明书:
【适应症】
奥贝胆酸联合熊去氧胆酸用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。
【用法用量】
奥贝胆酸ObeticholicAcid口服给药,使用也比较方便,起始剂量为5mg,每日一次。基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg/天。
【不良反应】
奥贝胆酸(ObeticholicAcid)最常见的副作用为:皮肤瘙痒/乏力/腹痛等不适/皮疹/口咽部疼痛/头晕/便秘/关节痛/甲状腺功能异常/湿疹等等。
【注意事项】
奥贝胆酸不适用于肠道完全梗阻的患者。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。
患者在服用奥贝胆酸(Obeticholic acid)治疗期间,应时常监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔,并且以此来权衡继续治疗的益处和潜在风险。
患者在服用奥贝胆酸(Obeticholic acid)后如果出现严重的瘙痒的情况,其管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药,奥贝胆酸剂量减少和/或临时给药中断,必要时应及时寻求医生帮助。
由于奥贝胆酸的原研药价格较高,很多患者选择购买仿制药。孟加拉碧康生产的奥贝胆酸受到患者的青睐。碧康制药目前已发展成为一家抗肿瘤类、抗病毒类、生物制剂类和日常用药类等药物的研发、仿制、生产和销售及售后服务的综合性上市医药公司,是南亚地区唯一一家采用欧盟技术标准建设的新型制药企业。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999