东盟奥贝胆酸(Ocaliva)的治疗效果

奥贝胆酸(英文名Ocaliva)是一种在2016年获批上市的法尼酯X受体FXR激动剂，可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。原发性胆汁性肝硬化（PBC）是一种自身免疫介导的慢性胆汁淤积性肝病，熊去氧胆酸(UDCA)曾是美国FDA唯一批准用于治疗该疾病的临床药物，但仍有约40%的PBC患者对UDCA应答欠佳或无法耐受，奥贝胆酸的上市为这一问题的解决带来了新的选择。

奥贝胆酸的治疗效果：

在一项随机对照Ⅱ期临床研究中，165例PBC患者被随机分为奥贝胆酸10mg、25mg、50mg实验组和安慰剂组。治疗85d后，奥贝胆酸10mg、25mg、50mg实验组的ALP水平值(主要实验终点)分别下降24%、25%和21%，而安慰剂组仅仅降低3%。在试验结束时，实验组中实现10%ALP减少量的患者数比值为87%，实现20%的患者为69%，而相应的百分比在安慰剂组却只有14和8%。此外，该研究的次要实验终点包括ALT、AST及谷氨酰转肽酶(GGT)，在奥贝胆酸不同剂量的实验组都有较为明显的降低。

奥贝胆酸(Ocaliva)也已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床试验显示，奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎引起的肝纤维化患者疗效显著。

东盟专注于生产符合全球标准的链接特效药，其生产的奥贝胆酸(Ocaliva)仿制药治疗效果与原研药效果相差无几，患者无需担心。

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