美国产的黑色素瘤治疗药康奈非尼安全性怎么样？

郭药师

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2025-01-21 13:24:53

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美国Array生物制药公司生产的康奈非尼适应于治疗黑色素瘤患者，但不适用于野生型BRAF患者治疗。美国产的黑色素瘤治疗药康奈非尼安全性怎么样？

临床试验招募的577名患者按1:1:1比例，随机分配接受：①组192名接受贝美替尼45mg每天两次联合康奈非尼（恩考芬尼）450mg每天一次，②194名康奈非尼（恩考芬尼）300mg每天一次，③组191名维莫非尼960mg每天两次组。所有患者接受治疗至疾病进展或不可接受的毒性。

患者的中位年龄56岁（20-89岁）；男性59%；白人91%；72%ECOG评分为0；95%存在转移性疾病；65%疾病为IVM1c（M1：出现内脏转移）；4%患者先前接受过CTLA-4， PD-1，或者 PD-L1抗体治疗；3%的患者出现脑转移；100%患者肿瘤BRAF突变阳性，其中，88%的BRAF V600E突变，11%的BRAF V600K突变。

临床试验结果表示：贝美替尼与康奈非尼（恩考芬尼）联合治疗组与维莫非尼单药组中位无进展生存期（mPFS）对比为14.9个月 VS 7.3个月，联合组将PFS提高了两倍还要多；客观缓解率（ORR）为63%VS40%；缓解持续时间（DOR）为16.6个月 VS 12.3个月。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年3月12日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496

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