




飞尼妥(Afinitor)是一种口服的特异性雷帕霉素靶蛋白mTOR抑制剂,对细胞的生长、增殖和存活起到控制作用,既往临床上主要用来预防肾移植和心脏移植术后 的排斥反应。
临床研究显示,飞尼妥(依维莫司)常见副作用包括口腔炎,皮疹,非感染性肺炎,感染,代谢异常等,其中口腔炎.感染和代谢异常最为常见。基于美国FAERS 数据库分析,依维莫司不良事件排名前3位的分别是死亡382例、口腔炎168例,恶性肿瘤恶化154例,三者所占比例为37.68%;还提出呼吸困难、食欲下降、体质下降、恶心呕吐等不良事件是依维莫司说明书中没有记录的,提示在临床中需注意。对于非感染性肺炎是临床医生颇为关注的不良反应,据文献报道其不良反应发生率为6.1%~13.5%。
印度Cipla飞尼妥副作用与原研药基本一致。印度Cipla主营抗艾滋病药物、抗感染药物以及呼吸道药品,产品以化学药为主,近年来也积极介入生物医药领域。
国内有研究者对使用飞尼妥(Afinitor)的安全性管理,给出了专业性建议。对于使用飞尼妥治疗的患者,治疗前应做基线评估,询问既往病史,确保使用前无感染及血糖、血脂等代谢异常;其次,定期行胸部CT检查;另外治疗过程中一旦出现不良反应需及时处理。对于依维莫司的不良反应要做到全面掌握患者病史及疾病特点,评估风险,教育患者做到四早:早发现、早治疗、早干预、早上报,对于大多数不良反应通过支持治疗和调整药物剂量可以得到缓解。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年6月22日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205426