新型HPV疫苗减少女性患者的高级别鳞状上皮内病变

试验发现

INOVIO制药公司宣布的开放性2期临床试验（NCT03180684）结果显示，VGX-3100是一种治疗性DNA疫苗，在使用该疫苗6个月后，63%的患者由HPV-16/18感染引起的外阴高级别鳞状上皮内病变（HSIL）减少了25%或更多。

“这些2期疗效结果是非手术治疗顽固性疾病的一个良好进展，该类疾病通常需要多次消融和切除，降低疾病风险，并可能为患者提供一个更安全、耐受和有效的治疗方案。”这项试验的首席研究者兼匹兹堡大学妇产科和生殖科学系主任Robert Edwards说。

除HPV-16/18感染引起的外阴HSIL外，20例有组织学资料的患者中，VGX-3100治疗使3例患者外阴HSIL消退。据报道，在治疗区根本没有检测到HPV-16/18病毒。另一方面，只有2%的患者外阴HSIL自发消退。试验中没有患者出现外阴癌。

试验中观察到不良事件，最常见的是注射部位疼痛。注射部位疼痛多为轻中度。没有患者因出现不良事件而停止治疗，但有5名患者退出了试验。参与试验的患者在最后一次服用VGX-3100后，将继续进行18个月的安全性随访。

NOVIO Pharmaceuticals公司高级副总裁兼HPV治疗性临床研发主管Prakash Bhuyan说：“减少癌前病变对治疗该疾病具有重大意义，是迈向壮大妇女健康医疗事业的一步。”

试验对象

研究VGX-3100的2期试验包括24名年龄在22岁至70岁之间无并发症的女性患者。试验开始时观察到的患者特征显示，80%的人群患有外阴上皮内瘤变（VIN）3级，88%的人有至少1次复发的病史。

参加试验的患者至少年满18岁，患有HPV16/18感染引起的外阴HSIL。该试验不接收经活检证实的、筛查前4周内曾接受过外阴HSIL治疗的、对5%咪喹莫特乳膏或5%咪喹莫特乳膏中的非活性成分过敏的、处于怀孕期或哺乳期的、因潜在疾病导致的免疫抑制的或患有严重的急性或慢性疾病的VIN女性患者。

目前2个3期临床试验（REVEAL1，NCT03185013和REVEAL2, NCT03721978）正在研究VGX-3100，预防HPV-16/18感染引起的高级别癌前病变。这两项试验的目标都是降低患者患病的风险。

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/novel-hpv-vaccine-shows-reduced-high-grade-squamous-intraepithelial-lesions-in-women