美国基因泰克的恩曲替尼效果如何
郭药师
2025-01-21 08:36:15
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美国基因泰克的恩曲替尼效果如何？恩曲替尼在2019年8月经FDA批准上市，用于ROS1阳性转移非小细胞肺癌和所有NTRK融合实体瘤（12岁以上）。恩曲替尼进行了两项I期试验，分别是ALKA-372-001和STARTRK-1试验分析了恩曲替尼治疗实体瘤的效果，包括肺癌，胃肠道癌等。
2012年至2016年期间共有18-80岁119例患者入组，中位年龄为55岁。研究中包括多种实体瘤(非小细胞肺癌NSCLC60%、胃肠道癌15%、中枢神经系统癌4%及其他肿瘤)，大部分患者既往已经接受过治疗(25例患者使用了ROS1或ALK抑制剂)。
这些患者中有60例患者具有NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合。其他59例患者为NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因的点突变、扩增、拷贝数变异、插入/删除或无改变。通过RECIST评估，仅在携带基因融合且无既往TKI治疗史的患者中显现出疗效。
在25例可评估的NSCLC患者中，SQSTM1-NTRK1基因融合1例，ROS1基因融合13例，ALK基因融合4例。这18例患者中，有83%（15例）通过RECIST评估获得部分或完全应答。恩曲替尼也显示出颅内活性，与临床前数据一致，其中1例NTRK1融合的NSCLC患者达到颅内完全应答。
试验还表示，恩曲替尼对有脑转移的肺癌患者也发挥了积极的治疗效果，是肺癌患者不错的选择。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年06月05日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218550
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2.不可切除的III期NSCLC：单药用于同步铂类化疗和放疗后病情未进展的患者。
3.转移性NSCLC：联合tremelimumab-actl和铂类化疗治疗无EGFR突变或ALK基因重排的患者。
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4.限制期小细胞肺癌(LS-SCLC)：单药用于同步铂类化疗和放疗后病情未进展的患者。
5.广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)：联合依托泊苷和卡铂/顺铂一线治疗。
6.胆道癌(BTC)：联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性胆道癌。
7.不可切除的肝细胞癌(uHCC)：联合tremelimumab-actl治疗。
8.子宫内膜癌：联合卡铂和紫杉醇治疗符合FDA检测的错配修复缺陷(dMMR)患者。
恩曲替尼(罗圣全)
1、ROS1阳性非小细胞肺癌。
2、NTRK基因融合阳性实体肿瘤。
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