瑞士罗氏的托珠单抗详细说明书

瑞士罗氏的托珠单抗详细说明书：

适应症：

用于类风湿性关节炎治疗：适用于一种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳的中度至严重-活动性类风湿性关节炎成年患者。

用法用量：

类风湿性关节炎，托珠单抗可单独使用或与氨甲喋呤或其它DMARD联用。

1. 成年推荐剂量每4周：患者对一种或更多TNF拮抗剂反应不佳：当与DMARD联用或单药治疗时，推荐起始量是4 mg/kg接着基于临床反应增至8 mg/kg。嗜中性绝对计数(ANC)低于2000/mm3, 血小板计数低于100,000/mm3，或ALT（谷丙转氨酶）或AST（谷草转氨酶）高于正常上限(ULN)1.5倍患者建议不要开始用托珠单抗。2. 建议每次输注托珠单抗剂量不要超过800 mg。3. 给药为静脉输注用无菌术稀释至100 mL 0.9%氯化钠。在1小时期间单次静脉滴注。不要推注。4. 调整剂量：建议对某些剂量-相关实验室变化处理包括肝酶升高、白细胞减少、和血小板减少。

注意事项：

胃肠道穿孔：在胃肠道穿孔风险增加的患者中谨慎使用；据报道，穿孔患者通常继发于憩室炎。监测新出现的腹部症状；及时评估是否出现新症状。血液学效应：可能发生中性粒细胞减少和血小板减少；可能需要治疗中断、调整剂量或间隔或中断治疗。监测中性粒细胞和血小板。对于ANC<2000/mm³或血小板计数<100000/mm³的巨细胞动脉炎（GCA）、多关节幼年特发性关节炎、类风湿关节炎（RA）或系统性幼年特发性关节炎患者，不要开始治疗；对于ANC<500/mm³或血小板计数<50000/mm³的患者，停止治疗。

肝脏影响：据报道，肝脏损伤会导致肝移植或死亡。可能在治疗开始后数月至数年内出现，可能出现肝转氨酶显著升高（>5×ULN）或伴有轻度转氨酶升高的肝功能不全的症状或体征。可能需要治疗中断、调整剂量或间隔或中断治疗。在托珠单抗治疗开始前和治疗期间监测LFT。不建议对基线ALT或AST>1.5×ULN的RA或GCA患者开始治疗；同时服用肝毒性药物（如甲氨蝶呤）的患者发生转氨酶升高的风险增加。带状疱疹再活化：已有报道带状疱疹再活化。

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