美国辉瑞吉妥珠单抗的适应症是什么

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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美国辉瑞吉妥珠单抗的适应症是什么呢？哪些患者更适合吉妥珠单抗的治疗？

首先我们来看一下生产制造吉妥珠单抗的公司——美国辉瑞。辉瑞创建于1849年，迄今已有170年的历史，总部位于美国纽约，是全球最大的以研发为基础的生物制药公司。辉瑞公司的产品覆盖了包括化学药物、生物制剂、疫苗、健康药物等诸多广泛而极具潜力的治疗及健康领域，同时其卓越的研发和生产能力处于全球领先地位。

吉妥珠单抗是治疗急性髓细胞性白血病（AML）的抗癌药物。吉妥珠单抗作用机制主要是先通过单克隆抗体使ADC药物分子获得高度的靶向性，可以靶向肿瘤细胞；然后在ADC药物分子靶向到肿瘤细胞被内吞时，再将通过连接子与单克隆抗体相连的细胞毒性药物小分子释放，破坏DNA或阻止肿瘤细胞分裂，从而实现对肿瘤细胞的精准杀伤。

吉妥珠单抗是首例抗人类CD33单克隆抗体，曾被寄予厚望，并于2000年通过快速审批通道被批准用于难治性疾病患者的治疗。然而接下来的3期临床试验未能在新诊患者人群中重现阳性结果，导致该药在2010年黯然退市。Gamis博士称，后来的两项试验出现了矛盾的结果，显示主要在低危和中危AML患者亚群中，吉妥珠单抗确实可获得无病生存期和复发风险方面的益处。

吉妥珠单抗需要通过静脉注射。吉妥单抗的推荐剂量是在第1、4和7天的2小时内注入3 mg /m²/剂量（最多1个5 mg小瓶），并与在30天内注入的DNR 60 mg/m²/天组合从第1天到第3天的分钟，以及从第1天到第7天的连续输注ARAC 200mg/m² /天。患者一定要在医护人员监督下注射使用吉妥珠单抗。

吉妥珠单抗的常见副作用包括发热、恶心、感染、呕吐、流血、血小板减少、口腔水肿和溃疡（口腔炎）、便秘、皮疹、头痛、肝功能相关指标升高和中性粒细胞减少。出现严重副作用时请一定及时就医治疗。

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参考资料： FDA说明书更新于2020年6月16日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060

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