美国礼来的塞尔帕替尼在中国上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 13:01:56

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美国礼来的塞尔帕替尼在中国上市了吗？美国礼来的塞尔帕替尼2020年获得美国上市，由于上市时间较短，因此还没有在国内上市。

美国礼来的塞尔帕替尼(Retevmo)是一种高度选择性和有效的口服研究药物，用于治疗转染重排基因(RET)融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。

在一项多中心、开放性、多组临床试验中，评估了塞尔帕替尼（Retevmo）对晚期RET融合阳性NSCLC患者的疗效。本研究将接受铂类化疗的晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者和未接受全身治疗的晚期或转移性NSCLC患者分为两组。本地实验室前瞻性地使用下一代测序（NGS）、聚合酶链反应（PCR）或荧光原位杂交（FISH）确定RETgene改变。成年患者每天两次口服160毫克RETEVMO，直到出现不可接受的毒性或疾病进展。根据RECISTv1.1，由盲法独立评审委员会（BIRC）确定的主要疗效结果指标为总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

将105例之前接受过铂类化疗的RET融合阳性NSCLC患者纳入LIBRETTO-001队列，评估其疗效。试验显示无论是依次还是同时接受铂类化疗，塞尔帕替尼治疗后的客观缓解率(ORR) 的探索性亚组分析为66%，中位缓解持续时间(DOR）为12.5个月。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年12月18日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213246

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