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美国礼来的塞尔帕替尼在中国上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 13:01:56
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美国礼来的塞尔帕替尼在中国上市了吗?美国礼来的塞尔帕替尼2020年获得美国上市,由于上市时间较短,因此还没有在国内上市。

美国礼来的塞尔帕替尼(Retevmo)是一种高度选择性和有效的口服研究药物,用于治疗转染重排基因(RET)融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。

在一项多中心、开放性、多组临床试验中,评估了塞尔帕替尼(Retevmo)对晚期RET融合阳性NSCLC患者的疗效。本研究将接受铂类化疗的晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者和未接受全身治疗的晚期或转移性NSCLC患者分为两组。本地实验室前瞻性地使用下一代测序(NGS)、聚合酶链反应(PCR)或荧光原位杂交(FISH)确定RETgene改变。成年患者每天两次口服160毫克RETEVMO,直到出现不可接受的毒性或疾病进展。根据RECISTv1.1,由盲法独立评审委员会(BIRC)确定的主要疗效结果指标为总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。 

将105例之前接受过铂类化疗的RET融合阳性NSCLC患者纳入LIBRETTO-001队列,评估其疗效。试验显示无论是依次还是同时接受铂类化疗,塞尔帕替尼治疗后的客观缓解率(ORR) 的探索性亚组分析为66%,中位 缓解持续时间(DOR)为12.5个月。

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参考资料: FDA说明书更新于2024年12月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213246

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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