瑞士罗氏的托珠单抗中文说明书

瑞士罗氏的托珠单抗中文说明书

【药品名称】托珠单抗，罗氏抗，IL-6受体单克隆抗体注射剂，tocilizumab，Actemra

【适应症】用于治疗对改善病情的抗风湿药物治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤（MTX）或其它抗风湿药物联用。

【用法用量】托珠单抗的成人推荐剂量是8mg/kg，每4周静脉滴注1次，可与MTX或其它DMARDs药物联用。出现肝酶异常、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低时，可将托珠单抗的剂量减至4mg/kg。

需由医疗专业人员以无菌操作方法将托珠单抗用0.9%的无菌生理盐水稀释至100ml。

建议托珠单抗静脉滴注时间在1小时以上。

对于体重大于100kg的患者，每次推荐的滴注剂量不得超过800mg。

【副作用】

内分泌和代谢：血清胆固醇升高（19%-20%；儿童和青少年：≤2%）

肝：血清丙氨酸转氨酶升高（≤36%），血清天冬氨酸转氨酶升高（≤22%）

心血管：高血压（6%），周围水肿（<2%）      

其他：输液相关反应（4%-20%）

【注意事项】

1、病毒激活

据报道用生物疗法治疗类风湿关节炎时，可致病毒激活（如乙型肝炎病毒）。在托珠单抗临床研究中，对于筛选出的肝炎阳性患者应予以排除。

2、脱髓鞘病

医师应警惕患者中出现的中枢脱髓鞘病发作的潜在征象。目前有关托珠单抗是否会导致潜在中枢脱髓鞘病发作的情况尚不清楚。

3、中性粒细胞减少症

托珠单抗治疗可伴有中性粒细胞减少症发生率的升高。在临床试验中，治疗相关性中性粒细胞减少症通常并不伴有严重感染。

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