Margetuximab-cmkb联合化疗治疗HER2阳性乳腺癌患者

发表在《JAMA肿瘤学》杂志上的3期SOPHIA试验表明，对于HER2阳性乳腺癌且在两次或两次以上抗HER2治疗后出现疾病进展的患者，与trastuzumab（曲妥珠单抗）联合化疗相比，margetuximab-cmkb联合化疗可明显延长无进展生存期。

研究细节：

序贯主要终点为中央盲法分析的无进展生存期和总生存期。

研究结果：

第一次无进展生存分析，中位随访2.8个月。margetuximab组中位无进展生存期为5.8个月，曲妥珠单抗组为4.9个月。第3、6和9个月时的比率分别为73% vs65%、45% vs 37%和27% vs19%。研究人员评估的中位无进展生存期为5.6个月vs 4.2个月。

第二次计划的总生存期中期分析，中位随访15.6个月。margetuximab组的中位总生存期为21.6个月，曲妥珠单抗组为19.8个月。第3、6和9个月时的比率分别为75%vs75%，60%vs56%，44%vs40%。

在524例可评估疗效的患者中，通过盲法分析观察到的客观缓解率分别为22%和16%，临床获益率分别为37% 和25%，中位缓解时间分别为6.1个月和6.0个月。

不良事件：

最常见的非血液系统不良事件：疲劳、恶心和腹泻。最常见的≥3级非血液学不良事件：疲劳、腹泻和乏力。最常见的3级或4级血液学异常：中性粒细胞减少、中性粒细胞计数减少和贫血。

研究人员总结道：在这项3期随机临床试验中，与曲妥珠单抗加化疗相比，在经过两种或更多抗HER2治疗后进展的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，margetuximab加化疗具有可接受的安全性，并且无进展生存期具有统计学意义的改善。最终的总体生存分析预计将在2021年完成。