




2012年2月lclusig普纳替尼获美国食品药品管理局(FDA) 特许经过快速审批上市销售,用于治疗对酪氨酸激酶抑制药耐药或不能耐受的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病(CML)及费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病(ALL)。
lclusig普纳替尼原研药价格较高,因此很多患者选择性价比较高的仿制药。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,也就是说符合相关规定的仿制药治疗效果是与原研药相同的,患者无需担心。碧康制药严格按照GMP规范要求组织生产,药品质量严格执行欧洲药典、英国药典和美国药典标准。
孟加拉碧康lclusig普纳替尼治疗效果:在lclusig普纳替尼的II期临床研究中,有449例CML或Ph+急淋患者(267例慢性期CML患者)参与了该试验。从试验数据可看出,在慢性期CML患者中,主要细胞遗传学总反应率为56%,主要分子学总反应率34%。在加速期CML、急变期CML和Ph+急淋患者中,lclusig普纳替尼取得的主要血液学反应率分别为55%、31%和41%。由此可知,lclusig普纳替尼的治疗效果是十分显著的。
lclusig普纳替尼的靶点比较多,对多种类型的白血病治疗都有一定的效果,有T315I突变的慢性粒细胞白血病的慢性期患者使用lclusig普纳替尼达到的治疗效果是最好的,其应答率高达70%。对于一代药或者二代药耐药或者不耐受的慢性粒细胞白血病的慢性期患者来说使用lclusig普纳替尼的应答率也超过了一半。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月19日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203469