杨森生物技术公司的达雷妥尤单抗在国内有吗?杨森生物技术公司的达雷妥尤单抗是一种抗CD38的单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。 杨森生物技术公司的达雷妥尤单抗已经在国内上市。
2019年7月5日,国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)进口注册申请,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
达雷妥尤单抗可能会增加由背景疗法引起的中性粒细胞减少和/或血小板减少症;在治疗期间定期监测CBC计数;监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象;可能需要延迟剂量以恢复中性粒细胞;不建议减少剂量,考虑支持生长因子和/或输血的护理。首次输注达雷木单抗任何级别输注反应的发生率是46%,第二次输注为5%,随后输注为4%。第二次或随后输注没有反应是3级或更高。怀孕或者有母乳喂养者不宜注射,因为达雷妥尤单抗是一种药物性很强的注射性药物,有可能会对乳液有影响,所以怀孕或母乳喂养者禁忌注射。
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