Enhertu的用途:
Enhertu用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性、不可切除性或转移性乳腺癌成人患者。
Enhertu的效果:
FDA批准Enhertu,基于注册II期试验DESTINY-Breast01的结果。这是一项正在评估Enhertu(5.4mg/kg)作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。
该研究共入组了全球100多个临床地点的184例乳腺癌患者,这些乳腺癌患者既往已接受过2种或多种HER2靶向方案,治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6(范围:2-27)。
研究主要的终点是总缓解率(ORR),由独立中央审查委员会(IRC)评估。研究中,Enhertu的中位治疗时间为10个月(0.7-20.5),中位随访时间为11.1个月(0.7-19.9)。
数据显示,Enhertu单药(5.4mg/kg)治疗的总缓解率为60.3%(n=111,95%CI:52.9-67.4),其中完全缓解率为4.3%(n=8)、部分缓解率为56.0%。疾病控制率为97.3%、中位缓解持续时间为14.8个月(95%CI:13.8-16.9)、中位无进展生存期为16.4个月(95%CI:12.7-不可估计)。中位总生存期尚未达到,估计的一年生存率为86%。各亚组患者的结果一致。该研究中DS-8201的安全性和耐受性与I期试验中观察到的一致。
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