Enhertu治疗乳腺癌的效果如何？

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。

基于肿瘤缓解率与持续缓解时间相关数据，这项适应症获得了加速批准。对于这项适应症的后续批准将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

那Enhertu治疗乳腺癌的治疗效果如何？

Enhertu是一款针对HER2的抗体偶联药物(ADC)，FDA的批准基于注册性II期临床试验DESTINY-Breast01的结果。在这项试验中，HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu(5.4毫克/千克)单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物(T-DM1)治疗，有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。

II期临床试验结果显示，Enhertu确认的客观缓解率为60.9%(n = 112，95% CI 53.4-68.0)，其中6.0%为完全缓解(n = 11)，54.9%为部分缓解(n = 101)。中位缓解持续时间为14.8个月(95% CI 13.8-16.9)。此外，在11.1个月的中位随访时间里，患者的中位无进展生存期为16.4个月(95% CI 12.7-不可估计)。

Enhertu最常见的不良反应(20%或以上的患者)包括恶心、疲劳、呕吐、脱发和便秘。9%的患者发生了间质性肺疾病(ILD)/肺炎。6名患者(2.6%)出现了因ILD /肺炎引起的致命结果。

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