Enspryng的安全性与疗效

Enspryng是一种IL-6R单抗，通过阻断IL-6信号转导，调节NMOSD疾病发生的多个环节，如抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等。今天咱们就来详细了解一下Enspryng的安全性与疗效。

SAkuraStar是一项III期多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估Enspryng单药治疗NMOSD患者的疗效和安全性。主要终点是达到首次协议定义的复发（PDR）的时间，由双盲期间的独立审查委员会裁定。

SAkuraStar研究的结果于2019年9月11日至13日在欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）第35届大会上发表，并于2020年5月1日发表在《柳叶刀神经病学》（The Lancet Neurology）上。

将95名成年患者按2：1的比例随机分为以下两个治疗组中的任意一个：Enspryng（120 mg）或安慰剂。两种治疗均在第0、2和4周皮下给药。随后的治疗以4周的间隔继续进行。双盲治疗期于最后一名患者入院后1.5年结束。经历PDR或研究完成后，两组患者均在开放标签扩展（OLE）期间接受Enspryng治疗。

纳入水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性或阴性的视神经脊髓炎（NMO，如2006年的诊断标准所定义）和AQP4抗体阳性NMOSD的患者。AQP4抗体阴性患者的数量仅限于研究总人口的33％。

NMOSD患者会经历不可预测的严重复发，直接导致累积的、不可逆的神经损伤和残疾。通过早期治疗预防复发，可对预防残疾产生积极影响，这是NMOSD疾病管理的首要目标。

Enspryng最常见的不良反应（发生率≥15％）是鼻咽炎，头痛，胃炎，皮疹，关节痛，上呼吸道感染，四肢疼痛，疲劳和恶心。

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