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舒替利单抗(Enjaymo)的上市时间？

舒替利单抗（Sutimlimab）在治疗期间确实有一些禁忌事项需要患者和医生注意：1、注射区域皮肤感染活动期：在注射舒替利单抗时，应避免在存在皮肤感染的区域进行注射，以防止感染扩散。2、自身免疫性疾病：如果患者本身患有自身免疫性疾病，可能会增加对舒替利单抗的不良反应风险，因此应谨慎使用或避免使用。3、瘢痕体质或异物肉芽肿病史：这类患者可能对舒替利单抗的注射产生异常反应，如形成瘢痕或肉芽肿，因此也应避免使用。4、孕期及哺乳期：孕妇和哺乳期妇女应避免使用舒替利单抗，因为药物可能对胎儿或婴儿产生不良影响。5、长期服用抗凝血药物及保健品：这类药物可能与舒替利单抗产生相互作用，增加出血风险或其他不良反应，因此应避免同时使用。6、过敏反应：如果患者对舒替利单抗或其中任何成分过敏，应禁止使用。7、接种活疫苗：在治疗期间，患者应避免接种活疫苗，因为舒替利单抗可能降低疫苗的有效性或增加感染风险。8、接触传染性疾病患者：患者应尽量避免与有传染性疾病的患者接触，以减少感染风险。在使用舒替利单抗治疗期间，患者应严格遵守医生的指导和建议，特别是关于禁忌事项的遵守。任何关于药物使用的问题或疑虑，都应及时与医生沟通并寻求专业建议。

舒替利单抗（Sutimlimab）作为一种治疗冷凝集素病（CAD）的药物，使用后确实可能出现一些副作用。常见的副作用：疲劳：部分患者可能会感到乏力和体力不佳。消化系统问题：如恶心、呕吐、腹泻或食欲不振等。皮肤反应：可能引发皮疹、瘙痒、干燥等皮肤问题。呼吸系统问题：一些患者可能会出现呼吸系统相关的症状。对于常见的副作用，如疲劳和消化系统问题，可以通过合理安排休息时间、调整饮食和饮水等方式进行缓解。对于皮肤反应，建议保持皮肤清洁和湿润，避免使用刺激性产品，并避免长时间暴露在阳光下。对于严重的副作用或持续加重的症状，应及时联系医生并遵循其建议进行进一步治疗。如果在使用舒替利单抗后出现副作用，应及时与医生沟通，以便获得适当的医疗建议和处理。医生可能会根据副作用的严重程度调整治疗方案或采取相应的治疗措施。

舒替利单抗停药后复发能继续用。舒替利单抗适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血，如果停药后出现溶血体征和症状，则考虑重新启动舒替利单抗。舒替利单抗通过选择性靶向C1s蛋白，抑制经典补体途径的活性，从而迅速停止溶血，提高血红蛋白水平，减轻疲劳。对于停药后复发的情况，是否可以继续使用舒替利单抗，通常需要根据患者的具体情况和医生的专业判断来决定。在某些情况下，如果患者在使用舒替利单抗治疗期间出现疗效，但停药后病情复发，医生可能会考虑重新开始使用该药物。然而，这需要医生根据患者的病情、复发的严重程度、以及患者对药物的耐受性和反应等因素进行综合评估。

舒替利单抗储存在2°C至8°C中。舒替利单抗需要在特定的温度范围内储存，以确保其稳定性和有效性。储存温度应控制在2-8°C之间。具体储存方式大概如下：1、将舒替利单抗小瓶储存在36°F至46°F(2°C至8°C)冷藏条件下的原纸箱中，以避光保存。2、不要冷冻。3、不要摇晃。4、丢弃未使用的部分。从冰箱中取出后，应将舒替利单抗输注液调节至室温15°C-25°C，并在8小时内给药。从准备时间开始的总时间，包括冷藏、调整到室温和预计输注时间不应超过36小时。

尽早补上一针。舒替利单抗在治疗过程中，如果漏打了一针，应尽早补打，此后恢复到正常的给药计划。如果漏打后的时间超过了规定的给药间隔（例如超过了17天），则可能需要在接下来的两周内每周给药一次，以尽快恢复正常的给药频率。不同的治疗方案和患者的具体情况可能会有不同的建议。如果出现漏打情况，患者应及时与医生联系，以获得个性化的指导和建议。患者在使用舒替利单抗时，应严格按照医生的建议和用药指南进行，并定期复诊，以便医生及时了解患者的治疗情况并作出相应的调整。

如果漏服了一剂舒替利单抗(ENJAYMO)，应尽快补充漏服的药物剂量，然后继续按照每两周一次的给药频率持续服用。如果最后一次给药后的间隔时间超过17天，则需要进行调整：在这种情况下，接下来的两周内需要每周服用一次ENJAYMO。之后，恢复每两周一次的常规给药频率。在处理漏服药物或给药频率调整时，应始终遵循医生或医疗专业人员的指导。如果有任何疑问或需要更多详细信息，建议及时咨询医生或药剂师。

舒替利单抗警告及注意事项：1、严重感染：确保患者接种包括细菌在内的疫苗，以提高免疫力。同时要密切监测患者是否出现感染的早期体征和症状，及时采取治疗措施。2、输液相关反应：在给患者输液时，监测患者是否出现与输液相关的不良反应，如过敏反应等。如果出现反应，应立即中断输液，并根据需要进行适当的医疗管理。3、自身免疫性疾病的风险：定期监测患者的体征和症状，及时发现自身免疫性疾病的风险并进行药物治疗。4、ENJAYMO停用后再发性溶血：如果中断ENJAYMO治疗，需要密切监测患者是否出现溶血的体征和症状，以及可能发生的再发性溶血情况。在使用ENJAYMO期间，患者应定期复诊，密切关注自身情况的变化，并遵循医生的建议进行治疗和管理。如有任何不适或疑问，应及时向医生咨询。保持与医疗团队的沟通是确保药物使用安全有效的重要步骤之一。

法国赛诺菲的舒替利单抗(Enjaymo)规格为1100mg22ml，参考价格区间在45425~50000元之间。Enjaymo早在2022年2月就获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为首个也是唯一一个适用于降低CAD成人患者因溶血导致的红细胞输注需求的治疗方法。日本厚生劳动省于2022年6月批准了Enjaymo。欧洲药品管理局(EMA)也决定维持孤儿药认定。截至2024年3月，舒替利单抗并没有在中国上市，患者如果想要购买，可以自己前往国外，或者寻找国内海外医疗服务机构来帮助自己购买。

法国赛诺菲的舒替利单抗2024价格大概在45425-45525元。舒替利单抗是一种治疗冷凝素病的新药C1s补体抑制剂，对于补体介导疾病的潜在静脉治疗，主要是冷凝集素病。2020年4月，赛诺菲在日本申请了治疗冷凝集素病的批准。但截至目前2024年2月27日，舒替利单抗还没有在国内上市，因此患者在国内并不能够买到。据了解，海外舒替利单抗的价格，法国赛诺菲版本的舒替利单抗，1100mg/22ml一盒的售价约45425-45525元左右。此外，舒替利单抗对于其他补体介导的疾病的发展正在进行中，包括大疱性类天疱疮、自身免疫性溶血性贫血和终末期肾病。

1、剂型：舒替利单抗为注射液，1100毫克/22毫升(50毫克/毫升)的澄清至微乳白色无色至微黄色溶液，装于单剂量小瓶。2、靶点：舒替利单抗特异性地靶向补体系统中的C1s蛋白，C1s是经典补体途径的关键成分之一。3、类型：舒替利单抗是一种免疫球蛋白G(IgG)，亚类4(IgG4)单克隆抗体(mab)，具有人类抗体的基本结构，并经过工程设计以降低Fc段的效应功能，能够减少不必要的免疫反应和副作用。4、作用机制：舒替利单抗可抑制经典补体途径并特异性结合补体蛋白成分1s亚成分(C1s)，在C1s水平抑制经典补体途径可防止补体调理素在红细胞表面沉积，从而抑制冠心病患者的溶血。 

使用舒替利单抗后7天左右可见效果。在单次输注舒替利单抗后观察到超过90%的补体经典途径（CP）抑制作用，并且当舒替利单抗浓度大于或等于100mcg/mL时，冠心病(CAD)患者的CP抑制作用持续。在接受首剂舒替利单抗后一周内，冠心病患者的补体C4水平可恢复至正常水平(0.2g/)。开始舒替利单抗治疗后完全CP抑制导致溶血的抑制，表现为胆红素正常化、LDH降低、触珠蛋白增加和网织红细胞减少。第一次使用舒替利单抗治疗后，可观察到胆红素接近正常化，血红蛋白增加超过1g/dL，证明了CP的作用抑制。

舒替利单抗以注射剂提供。舒替利单抗的剂型为注射液，以1100毫克/22毫升(50毫克/毫升)，单剂量小瓶的形式提供。舒替利单抗溶液是一种透明至微乳白色、无色至微黄色的溶液，给药前应目视检查药物是否有颗粒物质和变色，出现颜色异常或者存在异物等情况应避免使用。此外，需注意的是，舒替利单抗应在2-8°C的条件下冷藏储存，从冰箱中取出舒替利单抗时，为了尽量减少起泡，不要摇动。从冰箱中取出后，将舒替利单抗输注液调节至室温15-25°C，并在8小时内给药。

Enjaymo(舒替利单抗)的制备和给药方式和具体操作步骤如下。Enjaymo(舒替利单抗)仅用于静脉输液。每瓶Enjaymo(舒替利单抗)仅用于单剂量给药，可用作未稀释或稀释制剂。Enjaymo(舒替利单抗)的未稀释制剂使用无菌技术制备Enjaymo(舒替利单抗)，具体操作步骤如下。1、将Enjaymo(舒替利单抗)从冰箱中取出，为了尽量减少起泡请勿摇晃。2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象，Enjaymo(舒替利单抗)溶液为透明至微乳白色，无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物请勿使用。3、根据推荐剂量从适当数量的小瓶中取出计算出的Enjaymo(舒替利单抗)体积，并加入一个空的输液袋中。4、给药前，将输液调节至室温，输液应持续1小时以上，只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药，5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液，并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。6、如果未立即使用Enjaymo(舒替利单抗)输液，应在36°F-46°F(2°C-8°C)温度下冷藏。7、将Enjaymo(舒替利单抗)输液从冰箱中取出后，将其调节至室温59°F-77°F(15°C-25°C)，并在8小时内服用。从制备开始的总时间，包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。

舒替利单抗(Enjaymo)2023年的价格是45425元左右一盒。据了解，法国赛诺的舒替利单抗(Enjaymo)，1100mg/22ml规格的参考售价大约是45425元一盒，价格比较昂贵，而且需要自费购买。另外，截止2023年12月，舒替利单抗(Enjaymo)还没有在中国上市，因此无法在国内购买到，有购物需求的人群可通过海外医疗服务机构获取，或者是到已经上市的国家购买，都能够获取到该药物。

舒替利单抗(Enjaymo)储存方法： 1、将ENJAYMO小瓶储存在36°F至46°F(2°C至8°C)的冷藏条件下。 2、使用原纸箱将瓶子避光保存，以保持产品的质量。 3、不要将产品冷冻，冷冻可能影响产品的效果。 4、使用时请注意不要摇晃瓶子，以避免产生气泡或其他不良影响。 5、如果有未使用的部分，根据当地的垃圾分类要求进行正确的丢弃。

舒替利单抗很有可能会引起头痛。 1、头痛是舒替利单抗的常见副作用之一。 2、头痛可能是轻度到中度的，并且在开始使用药物后的几天内可能会出现，但通常会逐渐减轻。 3、如果头痛持续或加重，或者您对头痛感到担忧，请及时告知您的医生。他们可以评估您的症状，并可能提供适当的建议或调整药物剂量。 4、不要自行停止使用舒替利单抗或调整药物剂量，而是要在医生的指导下进行任何更改。 5、如果您有其他不适或疑问，请随时向医生或药剂师咨询。他们可以为您提供更详细和个性化的建议。

舒替利单抗于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为首个也是唯一一个适用于降低CAD成人患者因溶血导致的红细胞输注需求的治疗方法。日本厚生劳动省于2022年6月批准了舒替利单抗。欧洲药品管理局(EMA)也决定维持孤儿药认定。舒替利单抗(sutimlimab)是一种人源化单克隆抗体，旨在选择性靶向抑制经典补体途径中的C1s，补体途径是先天性免疫系统的一部分。通过阻断C1s，舒替利单抗抑制免疫系统补体级联反应的激活，抑制CAD中C1激活的溶血，防止健康红细胞的异常破坏。舒替利单抗不抑制凝集素和替代途径。

如果漏服了一剂舒替利单抗(ENJAYMO)药物，应尽快补服。请按照正常的服用时间表继续用药。 如果最后一次给药后的持续时间超过17天，则需要进行调整。在开始补服后的两周内，每周服用一次ENJAYMO。之后，每两周恢复一次给药的原始计划。请始终按照医生或药剂师的建议来进行药物的使用和调整，以确保正确的用药方案。 舒替利单抗的用法用量： 1、对于CAD患者，ENJAYMO的推荐剂量是根据体重来确定的。体重在39 kg至小于75 kg的患者，建议剂量为6,500 mg。体重在75 kg或以上的患者，建议剂量为7500 mg。 2、初始治疗阶段为最初两周，每周进行一次静脉注射ENJAYMO。 3、之后，每两周进行一次ENJAYMO的给药。 4、在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内，应服用ENJAYMO。 5、请咨询医生或药剂师以获取具体的用药指导，并遵循他们的建议来正确使用ENJAYMO。

舒替利单抗停药后可能会出现反弹的情况。 舒替利单抗是一种新型的生物制剂，主要用于治疗冷凝集素病，可以缓解溶血和贫血的症状。然而，如果停药后没有及时采取有效的治疗措施，患者的溶血症状可能会再次出现，即发生反弹，如总胆红素或乳酸脱氢酶(LDH)水平升高伴血红蛋白减少或疲劳、血红蛋白尿等症状再次出现。 因此，使用舒替利单抗治疗冷凝集素病时，应该在医生的指导下进行治疗，并注意观察患者的病情变化。如果停药后出现反弹，应该及时采取有效的治疗措施，以避免出现严重并发症。

舒替利单抗的常见不良反应为高血压、鼻炎、头痛和雷诺氏现象、肢端紫绀、尿路感染、关节痛、细菌感染、头晕、呼吸道感染、乏力、外周水肿、咳嗽和恶心。严重不良反应包括雷诺现象和发热性感染。 接受舒替利单抗治疗的22名患者中有3名因不良反应而中断用药。需要中断给药的不良反应包括鼻咽炎和输液相关反应，包括瘙痒和胸部不适。 舒替利单抗给药过程中，如果出现输液反应，应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后，监测患者一小时，以了解输注反应的体征或症状。