舒替利单抗适应症,功效与作用,用法用量,疗效,副作用,注意事项,价格

上市信息

2022年2月，舒替利单抗(sutimlimab)在美国首次获得批准，用于减少因成人冠心病患者溶血而导致的红细胞输注需求。

剂型和强度

注射：1100mg/22 mL (50mg/mL)，为透明至微乳白色、无色至微黄色溶液，单剂量小瓶。

适应症

舒替利单抗适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血。

功效与作用

舒替利单抗(sutimlimab)是一种人源化单克隆抗体，选择性靶向C1s蛋白，C1s蛋白是一种负责激活该途径的C1复合丝氨酸蛋白酶。

用法用量

1、体重39kg至75 kg以下的患者：静脉输注6500mg。

2、体重75kg或以上的患者：静脉输注7500mg。

在治疗最初两周内每周静脉输注一次，之后每两周静脉输注一次。

疗效

在一项为期26周的多中心、开放、单组研究中，评估在有冷凝集素病和近期输血史的患者中静脉注射舒替米单抗的有效性和安全性。共有24名患者入选，并接受了至少一剂的舒替利单抗。

在治疗评估时，血红蛋白水平的最小二乘平均增加为每分升2.6克，从第3周至研究期结束，患者的平均血红蛋白水平保持在每分升11克以上。第3周平均胆红素水平正常化。从第5周到第26周，共有17名患者没有接受输血。在第1周观察到有临床意义的疲劳减少，并在整个研究中保持。

通过功能分析评估，经典补体途径的活性被迅速抑制。血红蛋白水平升高、胆红素水平降低和疲劳减轻与经典补体途径的抑制相一致。

舒替利单抗显著增加平均血红蛋白和面部疲劳评分，到第1周，舒替利单抗使平均胆红素标准化，改善与经典补体途径的几乎完全抑制和C4正常化相关。

在接受舒替米单抗治疗的冷凝集素病患者中，经典补体途径活性的选择性上游抑制可快速终止溶血，增加血红蛋白水平，并减少疲劳。

副作用

1、感染和寄生虫病：尿路感染、呼吸道感染、细菌感染、鼻咽炎、病毒感染。

2、神经系统疾病：头晕、头痛。

3、全身疾病：疲劳、外周水肿、发热。

4、肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛。

5、血管疾病：高血压、手足发绀。

6、胃肠疾病：恶心、腹痛。

注意事项

1、严重感染：在接受第一剂舒替利单抗前至少两周，进行免疫接种。接种疫苗可降低但不能消除包囊细菌感染的风险。对于正在接受严重感染治疗的患者，考虑中断舒替利单抗治疗。

2、输液相关反应：如果出现超敏反应体征则停止舒替利单抗输注，并采取适当的支持措施。

3、自身免疫性疾病风险：监测正在接受舒替利单抗治疗的患者的体征和症状，并进行药物治疗。

4、停用后复发性溶血：中断舒替利单抗治疗后密切监测患者是否有复发性溶血的体征和症状，如果停药后出现溶血体征和症状，则考虑重新开始使用舒替利单抗治疗。

特殊人群用药

1、妊娠女性：尚无关于孕妇使用舒替利单抗评估重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险的可用数据。已知人免疫球蛋白G (IgG)抗体可穿过胎盘屏障，因此，舒替利单抗可能从母体传播给发育中的胎儿。

2、儿童患者：儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

3、老年患者：未观察到老年患者与年轻患者之间在安全性或有效性方面的总体差异，但不能排除某些老年人的更大敏感性。

储存条件

将舒替利单抗小瓶储存在36°F至46°F(2°C至8°C)冷藏条件下的原纸箱中，以避光保存。不要冷冻或要摇晃。

价格

舒替利单抗目前在海外市场的上参考价格大约是6583美元/盒，折合为人民币的价格大约是45425元一盒，受国际汇率浮动影响，其价格不固定，具体应以实际为准。

参考文献：

Röth A, Barcellini W, D'Sa S, Miyakawa Y, Broome CM, Michel M, Kuter DJ, Jilma B, Tvedt THA, Fruebis J, Jiang X, Lin S, Reuter C, Morales-Arias J, Hobbs W, Berentsen S. Sutimlimab in Cold Agglutinin Disease. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1323-1334. doi: 10.1056/NEJMoa2027760. PMID: 33826820.

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