问

奥滨尤妥珠单抗的获批适应症是什么？

进入医保了。奥滨尤妥珠单抗是一种靶向癌症药物，临床用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和滤泡性淋巴瘤。奥滨尤妥珠单抗由罗氏公司研发，于2013年11月1日获得美国食品药品管理局（FDA）批准， 2014年7月22日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，商品名为Gazyva和Gazyvaro。目前，奥滨尤妥珠单抗已经在中国上市，上市时间为2021年6月1日，同年8月份，奥滨尤妥珠单抗被纳入国家医保。奥滨尤妥珠单抗的中标价格在9000-22000元不等，但由于每个地区的医保报销比例不同，因此具体医保报销后的价格尚不明确。总之，奥滨尤妥珠单抗已经在中国上市，并且被纳入医保了，有需要的患者可到当地医院或者药店购买，并遵医嘱用药治疗。

奥滨尤妥珠单抗的储存方法及温度如下：1、储存温度：奥滨尤妥珠单抗是一种透明、无色至微棕色、不含防腐剂的静脉注射用溶液，单剂量小瓶中的剂量为1000毫克/40毫升。奥滨尤妥珠单抗应冷藏保存，储存在2-8摄氏度的温度环境中。2、避光保存：奥滨尤妥珠单抗应避光保存，避免阳光直射，以免破坏药物性状，影响药物结构。3、避免潮湿环境：还应注意奥滨尤妥珠单抗的保存环境，不要放置在潮湿的环境中。4、注意事项：奥滨尤妥珠单抗不可冷冻、不可摇晃，应存放在儿童够不到的高处。

奥滨尤妥珠单抗的给药途径是静脉输注。奥滨尤妥珠单抗是由基因泰克研发，2013年11月1日获得美国FDA批准上市。奥滨尤妥珠单抗是静脉滴注用溶液，每瓶含1000mg/40mLObinutuzumab，仅通过专用管道静脉输注给药，不可静脉推注或推注给药。奥滨尤妥珠单抗的推荐剂量包括6个疗程（每个疗程28天），患者应在专业医生的指导下用药，同时应按时、按量用药，不可私自调整剂量或者缩短疗程，以免耽误治疗效果。奥滨尤妥珠单抗最常见的3/4级不良事件是中性粒细胞减少、白细胞减少和贫血、输注反应、血小板减少，因此治疗期间应定期监测患者的血细胞计数。

每剂奥滨尤妥珠单抗为1000 mg静脉给药，第1周期的首次输注除外，在第1天(100 mg)和第2天(900 mg)给药。1、第1周期(负荷剂量)（1）第1天：100 mg，以25 mg/hr的剂量给药，持续4小时。请勿增加输液速度。（2）第2天：900毫克，如果前次输注期间未发生输注相关反应(IRR)，则以50 mg/hr的剂量给药。输注速率可按以下增量递增，每30分钟50 mg/hr，最高速率为400 mg/hr。如果在先前输注过程中出现IRR，则以25 mg/hr的剂量给药。输注速率可每30分钟以高达50 mg/hr的增量递增，最大速率可达400 mg/hr。（4）第8~15天：1000 mg，如果前次输注期间未发生IRR，且最终输注速率为100 mg/hr或更快，则可以以100 mg/hr的速率开始输注，并每30分钟以100 mg/hr的增量递增，直至达到最大400 mg/hr。如果在先前输注过程中发生输注相关反应，则以50 mg/hr的剂量给药。输注速率可以每30分钟以50 mg/hr为增量递增，最大速率为400 mg/hr。2、第2–6周期如果前次输注期间未发生IRR，且最终输注速率为100 mg/hr或更快，则可以以100 mg/hr的速率开始输注，并每30分钟以100 mg/hr的增量递增，直至达到最大400 mg/hr。如果在先前输注过程中发生输注相关反应，则以50 mg/hr的剂量给药。输注速率可以每30分钟以50 mg/hr为增量递增，最大速率为400 mg/hr。

如果患者出现输液相关反应(IRR)，请按照以下方式调整奥滨尤妥珠单抗(GAZYVA)输注:1、4级(危及生命):立即停止输注，并永久停用GAZYVA。2、3级(严重):中断输注并处理症状。（1）对于在标准输注过程中出现3级IRR的患者，在症状消退后，考虑以不超过先前速率(发生IRR反应时使用的速率)的一半重新开始GAZYVA输注，如果患者未出现任何进一步的IRR症状，则可按照适合治疗周期剂量的增量和间隔重新开始输注速率升高。如果患者在再激发时出现3级或更高的IRR，则永久停止治疗。（2）对于在大约90分钟输注过程中出现3级IRR的FL患者，在症状消退后，可以以不超过先前速率(发生IRR时使用的速率)的一半且不超过400 mg/hr的速率重新开始输注。以标准速率进行后续输注。如果患者在再激发时出现3级或更高的IRR，则永久停止治疗。（3）仅对于CLL患者，1小时后第1天的输注速率可增加回25 mg/hr，但不能进一步增加。3、1-2级(轻度至中度):降低输注速率或中断输注，并控制症状。症状缓解后，继续或恢复GAZYVA输注，如果患者未出现任何进一步的IRR症状，则输注速率增加可按照治疗周期剂量的适当增量和间隔恢复。仅对于CLL患者，1小时后第1天的输注速率可增加回25 mg/hr，但不能进一步增加。

1、定期监测血细胞计数。2、避免使用活病毒疫苗接种。3、应监测有乙型肝炎感染史(基于血液检查)的患者，有时应对其肝炎进行治疗。4、告知孕妇潜在的胎儿B细胞耗竭。告知有生殖潜力的雌性告知其医疗服务提供者已知或疑似怀孕。5、告知有生殖潜力的雌性在奥滨尤妥珠治疗期间和末次给药后6个月内使用有效避孕方法。6、建议妇女在奥滨尤妥珠治疗期间和末次给药后6个月内不要进行母乳喂养。

奥滨尤妥珠单抗(Obinutuzumab)会引起血小板减少。血小板是血液中的一种细胞，主要负责止血。当血小板数量减少时，可能增加出血的风险。奥滨尤妥珠单抗(Obinutuzumab)用药期间可能会引起血小板减少，具体的作用机制尚不明确，主要考虑与药物副作用有关。在接受奥滨尤妥珠单抗(Obinutuzumab)治疗期间，应定期监测血小板计数，可能会采取一系列措施减低出血风险，如避免剧烈运动等。

使用中理化稳定性研究表明，稀释后的奥滨尤妥珠单抗输注液可在2°C-8°C下存放24小时，随后在室温下（≤30°C）存放24小时，之后在不超过24小时内完成输注的情况下，可保持输注液使用中的理化稳定性。从微生物稳定性角度而言，制备好的奥滨尤妥珠单抗输注液应立即使用。如果不立即使用，应由使用者负责使用前的保存时间和保存条件，通常在2°C~8°C条件下不超过24小时，但是在受控的和经过验证的无菌状态条件下进行稀释保存的情况除外。奥妥珠单抗瓶装制剂不含抗菌防腐剂，因此，必须确保输注液在制备期间不受微生物污染。

奥滨尤妥珠单抗(Obinutuzumab)属于特药。特药指治疗特药，一般是治疗恶性肿瘤等重大疾病的特殊药物，奥滨尤妥珠单抗(Obinutuzumab)批准适应症包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤以及边缘区淋巴瘤等，因此属于特药。奥滨尤妥珠单抗是一种针对CD20靶点的单克隆抗体，通过与CD20结合，引发一系列信号传导通路，从而导致B细胞的溶解。它是一种治疗多种血液系统肿瘤的重要药物，尤其在针对难治性或复发性B细胞淋巴瘤患者时，可以与其它治疗方案联合使用，提高疗效并延长生存期。

使用奥滨尤妥珠单抗时，未经医生批准，请勿接受任何形式的免疫接种或疫苗接种。 在奥滨尤妥珠单抗治疗期间或之后使用活病毒或减毒病毒疫苗进行免疫的安全性和有效性尚未得到研究。在治疗期间和B细胞恢复之前，不建议使用活病毒疫苗进行免疫接种。 奥滨尤妥珠单抗是一种CD20导向的细胞溶解抗体，可以用来治疗慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤等疾病。建议患者用药前告知医生自己的所有病情及用药情况，遵医嘱用药，不可盲目治疗，以免影响原有病情。

奥滨尤妥珠单抗治疗淋巴瘤的副作用常见的包括输注反应，中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，发热，咳嗽，肌肉骨骼疾病等，患者体质和病情不同，用药后的副作用表现也是不一样的。 患者用药期间注意清淡饮食，避免刺激油腻性食物，发热可以物理降温，如果持续高热，可以在医生的指导下服用退热药物。保证充足的休息时间，避免过度劳累，定期做好血常规等检查，若症状持续严重，建议在医生的指导下对症治疗。

奥滨尤妥珠单抗治疗淋巴瘤要用几个疗程和患者的病情有关，但最长用药不超过2年。 1、对于先前未曾接受过治疗的滤泡性淋巴瘤病人，奥滨尤妥珠单抗应与下列化疗药物并用：诱导治疗： 与bendamustine（苯达莫司汀）并用6个周期(每个周期28天)； 或与CHOP并用6个周期(每个周期21天)并续以奥滨尤妥珠单抗单药治疗2个额外周期； 或与CVP并用8个周期(每个周期21天)。 2、对于曾接受rituximab（利妥昔单抗）或含rituximab的疗程治疗后复发或治疗无效的滤泡性淋巴瘤病人： 奥滨尤妥珠单抗应与bendamustine并用6个周期(每个周期28天)； 复发或治疗无效的病人若达到完全反应(CR)、部分反应(PR)或疾病稳定(SD)，应继续接受每2个月； 1000mg的奥滨尤妥珠单抗单药治疗作为维持治疗直到疾病恶化或最多2年。 建议患者在医生的指导下用药，不可盲目治疗。

实验表明奥滨尤妥珠单抗和利妥昔单抗相比,作用更强更有效。 奥滨尤妥珠单抗是Ⅱ型糖化人源化抗CD20单克隆抗体,它与利妥昔单抗作用机制相似,但有不同的结合位点及更大的抗原表位。 1、奥滨尤妥珠单抗在结构上较利妥昔单抗增加了糖基化Fc 片段,提高了免疫细胞上FcyR Ⅲ a的亲和力,结合Fc受体的能力远大于利妥昔单抗,提高了ADCC的作用。 2、奥滨尤妥珠单抗与CD20的结合较利妥昔单抗下降。奥滨尤妥珠单抗动员antibody - CD20复合物易位到脂筏的作用较弱,因此该药的CDC作用较弱。 3、奥滨尤妥珠单抗与CD20结合可直接导致细胞死亡,介导细胞死亡途径不同于经典凋亡，可能是通过触发细胞内信号直接诱导细胞程序性死亡,从而清除了B细胞。

奥滨尤妥珠需要注意: 1、定期监测血细胞计数。 2、避免使用活病毒疫苗接种。 3、应监测有乙型肝炎感染史(基于血液检查)的患者，有时应对其肝炎进行治疗。 4、告知孕妇潜在的胎儿B细胞耗竭。告知有生殖潜力的雌性告知其医疗服务提供者已知或疑似怀孕。 5、告知有生殖潜力的雌性在GAZYVA治疗期间和末次给药后6个月内使用有效避孕方法。 6、建议妇女在GAZYVA治疗期间和末次给药后6个月内不要进行母乳喂养。

奥滨尤妥珠(GAZYVA)是一种透明、无色至微棕色、不含防腐剂的静脉注射用溶液，以1000 mg/40 mL (25 mg/mL)单剂量小瓶形式提供(NDC 50242-070-01)。储存在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下。请勿使用印在纸箱上的过期药品,避光,请勿冷冻,请勿摇晃。 奥滨尤妥珠单抗于2013年7月经美国食品药品管理局(FDA)批准上市,用于初治慢性淋巴细胞白血病(CLL) ,初治或复发难治的滤泡性淋巴瘤(FL)及后续维持治疗。2021年6月奥妥珠单抗在中国获批上市,适应证为初治FL。

Obinutuzumab(奥滨尤妥珠单抗)已于2021年6月份在中国获批上市，并且已被纳入国家医保，属于医保乙类药。 Obinutuzumab(奥滨尤妥珠单抗)已在中国、美国、日本等多个国家上市，患者在国内的连锁药店以及医院药房可以购买到此药。若患者想使用国外进口的Obinutuzumab，可通过正规的海外医疗服务机构（如医伴旅）获取海外上市的药物，具体购药途径可咨询医伴旅客服。

奥滨尤妥珠单抗的商品名为Gazyva，还叫Obinutuzumab。 Obinutuzumab是除了利妥昔单抗的另一种抗cd20抗体，用于治疗血液学恶性肿瘤，如淋巴瘤、白血病，与利妥昔单抗相比，可能诱导更深的B细胞耗竭。当利妥昔单抗是禁忌，或在难治性疾病的情况下，需要其他治疗，患者可在医生的指导下使用Obinutuzumab。

尚不明确奥滨尤妥珠单抗的药物半衰期。 奥滨尤妥珠单抗的消除包括线性清除途径和时间依赖性非线性清除途径。随着奥滨尤妥珠单抗治疗的进展，时间依赖性途径的影响以一种方式减少，这表明在建议的临床剂量方案的治疗周期结束时，靶点介导的药物处置(TMDD)和TMDD的饱和。 年龄和基线肌酐清除率(CLcr)不影响奥滨尤妥珠单抗的药代动力学。在CLcr≤30mL/min的患者中，奥滨尤妥珠单抗的药代动力学不受影响。

Obinutuzumab(奥滨尤妥珠单抗)不是贝利尤。 Obinutuzumab与贝利尤是两种不同的药物，治疗疾病也不同，贝利尤单抗是首个能够作用于B淋巴细胞刺激因子的抑制剂，适用于治疗系统性红斑狼疮。而Obinutuzumab是一种糖工程II型抗cd20单克隆抗体，适用于治疗白血病、淋巴瘤。 患者应根据自身情况在医生的指导下选择用药，切不可盲目用药，以免用药不当影响身体健康。

奥滨尤妥珠单抗于2021年6月份经过中国国家药品监督管理局的批准在中国上市，同年8月份进入了国家医保，但该药2023年医保价格还未公布，小编检索到了2022年的医保价格做个参考，希望对大家有所帮助。医保后： 规格为40ml:1g 价格为9369元 不过由于2023年的医保价格还未公布，且各地的医保政策不同，每个人的医保比例也不同，具体的医保价格还请咨询当地的医保部门。 此外患者还可以选择国外直接进口的奥滨尤妥珠单抗，虽然价格比医保后昂贵了一些，但是原研药，保证正品，目前市面上流通着两个版本，具体如下： 1、奥滨尤妥珠单抗Gazyva （obinutuzumab）港版 规格为1000mg 价格约为33000元一盒 2、奥滨尤妥珠单抗Gazyva （obinutuzumab）德国版 规格为1000mg 价格约为40120元一盒 不过这个价格会受到汇率浮动的影响，具体的价格还请以实际售价为准。