信迪利单抗（Sintilimab）简介

信迪利单抗（Sintilimab）的说明

信迪利单抗由美国礼来公司研发生产。信迪利单抗已经获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，信迪利单抗在国外的上市情况，目前尚未得到相关信息。随着全球抗肿瘤药物市场的不断扩大和信达生物制药国际化战略的推进，信迪利单抗有望在国际市场上取得更大的突破。

信迪利单抗已经部分纳入中国医保目录，但仅限于特定适应症的病人。根据我国医保政策，符合基本医疗保险药品目录的药品可以纳入医保范围。

药品别称

信迪利单抗，信迪利单抗注射液，达伯舒，Sintilimab

适应人群

适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

信迪利单抗已被批准用于多种癌症的治疗，包括复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌等。在多项临床研究中，信迪利单抗联合其他化疗药物或靶向药物，显著延长了患者的生存期，提高了生活质量。

药品称呼

通用名：信迪利单抗

商品名：达伯舒

全部名称：信迪利单抗，信迪利单抗注射液，达伯舒，Sintilimab

贮藏

将药瓶于2~8℃的冷藏环境下保存在原包装中，避光、避免冷冻、避免震荡。

作用机制

信迪利单抗注射液为信达生物自主研发的重组全人源免疫球蛋白G（IgG4）型抗程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）单克隆抗体，通过结合PD-1并阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，解除免疫抑制效应，激活T细胞功能，增强T细胞对肿瘤的免疫监视能力和杀伤能力，产生肿瘤免疫应答。PD1药物通过激活人体自身的免疫系统，发现并攻击癌细胞，是继化疗、放疗之后的抗癌治疗方式，属于广谱性药物，一个药物可治疗多种癌症。

安全与疗效

信迪利单抗治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤研究结果（ORIENT-4）作为今年入围ASCO口头报告的6个中国团队研究成果之一，由江苏省人民医院的李建勇教授进行口头发言。根据前期预设的分析，研究结果显示，共有19例患者获得了客观缓解(ORR为67.9%)，疾病控制率（DCR）达到85.7%，1年生存率为82.1%。（该数据统计截至2019年2月2日，中位随访时间为15.4个月；截至统计日，仍有19例患者处于持续用药）。

完整说明书详见：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/postmarketpage?acceptidCODE=87e6940a3e5ff4ff4fd450a99c0899b3