信迪利单抗适应症,功效与作用,用法用量,副作用,注意事项,价格

适应症

1、经典型霍奇金淋巴瘤：治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

2、非小细胞肺癌：可联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性巴瘤激酶(ALK)性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺痛(NSCLC)患者的一线治疗。

3、肝细胞癌：联合贝伐珠单抗可用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌。

4、食管鳞癌：联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂可用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌

5、胃及胃食管交界处腺癌：可联合含氟尿晚类和铂类药物化疗用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌。

功效与作用

信迪利单抗(Sintilimab)是一种人类免疫球蛋白G4单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

用法用量

1、经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌：采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg， 每3周给药一次。

2、食管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌：对于体重<60kg的患者，输注的推荐剂量为3mg/kg，每3周给药一次。体重>60kg的患者，推荐剂量为200mg，同样是3周给药 一次。

副作用

1、感染性疾病：呼吸道感染，肺部感染、尿路感染、带状疱疹。

2、血液和淋巴管类疾病：贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症。

3、免疫系统疾病：超敏反应、输液相关反应。

4、营养和代谢性疾病：食欲下降、高血糖症、低钾血症、低钙血症。

5、神经疾病：头晕、异常感觉、肌无力、味觉障碍。

6、心血管疾病：高血压、心律失常、心肌炎。

7、胃肠道疾病：恶心、腹泻、口干、胰腺炎。

8、全身疾病：发热、水肿、疲劳、寒战。

副作用处理措施

1、发热：可以使用退烧药物，并保持充足的水分摄入，同时配合物理降温，比如温水擦拭等。

2、疲劳：应该尽量休息，避免过度劳累，调整作息时间，保证充足的睡眠，以及进行适量的运动，可以帮助缓解疲劳感。

3、感染：在日常生活中，尽量避免接触感染源，保持良好的卫生习惯，如勤洗手、避免与他人密切接触等。

4、其他副作用：如果出现其他副作用，如皮疹、呼吸困难等，应及时告知医生。在使用信迪利单抗期间，需要定期进行相关检查，如甲状腺功能检查、肝功能检查等，以便及时发现并处理副作用。

注意事项

1、应在医生指导下使用，严格遵守医嘱，按照规定剂量和给药时间进行注射。

2、用药期间应密切监测患者的病情变化和不良反应情况，及时调整治疗方案。

3、对于轻中度肾功能损伤患者，应在医生指导下慎用，无需进行剂量调整；重度肾功能损伤患者不推荐使用。

4、对于免疫相关性肺炎、腹泻及结肠炎、肝炎、肾炎等不良反应，应密切监测患者的相关症状和体征，及时进行相关检查和治疗。

5、信迪利单抗不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药，静脉输注时间应在30-60分钟内。

6、在使用信迪利单抗治疗期间，应避免同时使用其他免疫抑制剂类药物。

以上信息仅供参考，建议咨询专业医生获取更准确的信息。

疗效研究数据

在一项双盲、随机、安慰剂对照的3期试验中纳入1011名符合条件的局部晚期或转移性EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌患者，随机分配接受信迪利单抗(200 mg)加IBI305 (15 mg/kg)加培美曲塞(500 mg/m2)和顺铂(75 mg/m2)，信迪利单抗加化疗，或在每个3周周期的第1天接受4个周期的单独化疗，随后接受信迪利单抗、IBI305和培美曲塞的维持治疗。

研究显示，信迪利单抗加IBI305加化疗组的无进展生存期为12±9个月，信迪利单抗加化疗组为15±1个月，单纯化疗组为14±4个月。与单纯化疗相比，信迪利单抗联合化疗显著提高了无进展生存期，中位数为5±5个月。

与单纯化疗相比，信迪利单抗联合IBI305联合化疗可维持显著的无进展生存期，中位数为7±2个月。研究显示了抗PD-1抗体信迪利单抗加化疗对EGFR突变的非小细胞肺癌患者的益处，这些患者在用酪氨酸激酶抑制剂治疗后取得了进展。

与单独化疗相比，信迪利单抗联合培美曲塞和顺铂显示出显著且具有临床意义的无进展生存期改善，且具有最佳安全性。在第二次中期分析和额外的8个月随访中，与单独化疗相比，信迪利单抗加IBI305加化疗继续显示无进展生存期益处。

价格

信迪利单抗(Sintilimab)目前已经纳入国家医保，享受医保报销，据了解，药品中标价格为1080-2843元不等，具体需要以当地医保报销比例和政策为主。

原研单位

信达生物制药（苏州）有限公司、礼来制药

储存

将药瓶于208℃的冷藏环境下保存在原包装中，同时应注意避光、避免冷冻，避免震荡。

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