马立巴韦(Maribavir)简介

马立巴韦(Maribavir)的说明

马立巴韦(Maribavir)由日本武田制药生产研发，2021年11月23日在美国上市，商品名为Livtencity。2022年11月获得欧盟委员会(EC)批准上市。

2023年12月22日，马立巴韦片的新药上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准。

药品别称

马立巴韦、马利巴韦、Maribavir、Livtencity、maribavir tablets

适应人群

移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染/疾病成人和儿童患者

Maribavir是一种新的苯并咪唑核糖苷类药物，属于pUL97蛋白激酶抑制剂，对巨细胞病毒（CMV）具有独特的作用机制，通过抑制巨细胞病毒的DNA聚合酶活性，阻断病毒的复制过程，达到抑制病毒增殖的效果。

药品称呼

通用名称：Maribavir

商品名称：Livtencity

英文名称：maribavir tablets

中文名称：马立巴韦

全部名称：马立巴韦、马利巴韦、Maribavir、马立巴韦(Maribavir)、maribavir tablets

剂型和规格

片剂：200 mg，蓝色，椭圆形凸面片剂，一面凹刻“SHP”，另一面凹刻“620”。

特殊人群用药

1、妊娠

尚无足够的人体数据来确定马立巴韦(Maribavir) 是否对妊娠结局构成风险。

2、哺乳期

尚不清楚马立巴韦或其代谢物是否存在于人或动物乳汁中、影响乳汁生成或对母乳喂养婴儿有影响。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对马立巴韦(Maribavir) 的临床需求和对母乳喂养儿童的任何潜在不良反应。

3、儿童用药

12岁及以上体重至少 35 kg 的儿童患者的推荐给药方案与成人相同。在该年龄组中使用马立巴韦(Maribavir) 是基于以下内容：

1、来自成人马立巴韦(Maribavir) 对照研究的证据

2、群体药代动力学 (PK) 建模和模拟，证明年龄和体重对马立巴韦(Maribavir) 的血浆暴露量无有临床意义的影响

3、预期成人和12岁及以上体重至少 35 kg 的儿童之间的生命暴露量相似

4、成人和儿童患者的病程相似，可以将成人的数据外推至儿童患者 [参见用法用量]

尚未确定马立巴韦(Maribavir) 在12岁以下儿童中的安全性和有效性。

4、老年患者用药

根据群体药代动力学分析结果以及临床研究的疗效和安全性数据，65岁以上患者无需调整剂量。在临床研究303中，54例65岁及以上患者接受了马立巴韦(Maribavir) 治疗。老年患者（≥65岁）和年轻患者（< 65岁）的安全性、有效性和药代动力学一致。

5、肾损害

轻度、中度或重度肾损害患者无需调整马立巴韦(Maribavir) 的剂量。尚未在终末期肾病 (ESRD) 患者（包括透析患者）中研究马立巴韦(Maribavir) 给药。

6、肝损害

轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝损害患者无需调整马立巴韦(Maribavir) 的剂量。尚未在重度肝损害患者中研究马立巴韦(Maribavir) 给药。

禁忌症

无

药物相互作用

1、与更昔洛韦或缬更昔洛韦联合给药时抗病毒活性降低

马立巴韦(Maribavir) 不推荐与缬更昔洛韦/更昔洛韦 (vGCV/GCV) 同时给药。马立巴韦(Maribavir)可能通过抑制人 CMV pUL97 激酶来拮抗更昔洛韦和缬更昔洛韦的抗病毒活性，这是更昔洛韦和缬更昔洛韦激活/磷酸化所必需的 [参见警告和注意事项]。

2、其他药物影响生命的可能性

马立巴韦是 CYP3A4 的底物。除选定的抗惊厥药外，不建议马立巴韦(Maribavir) 与 CYP3A4 强效诱导剂联合给药 [见用法用量和药物相互作用]。

3、活体影响其他药物的可能性

马立巴韦是 CYP3A4 的弱抑制剂，也是 P-gp 和乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 的抑制剂。马立巴韦(Maribavir)与CYP3A、P-gp和 BCRP 的敏感底物类药物联合给药可能导致这些底物的血浆浓度出现临床相关增加（见表4）。表4提供了基于临床药物相互作用研究或由于预期的相互作用幅度和潜在严重不良事件或疗效降低而预测的相互作用，已确定或可能具有临床意义的药物相互作用列表 [参见警告和注意事项]。

表4：已确定和其他潜在显著的药物相互作用 a

伴随药物类别：药物名称	对浓度的影响	临床评论
抗心律失常药
地高辛 ^b	地高辛	LIVTENCITY 和地高辛联合给药时应谨慎。监测血清地高辛浓度。当与 LIVTENCITY 联合给药时，可能需要降低地高辛的剂量^c。
抗惊厥药
卡马西平	马立巴韦	与卡马西平联合给药时，建议将 LIVTENCITY 的剂量调整至800 mg，每日两次。
苯巴比妥	马立巴韦	当与苯巴比妥联合给药时，建议将 LIVTENCITY 的剂量调整至1,200 mg，每日两次。
苯妥英	马立巴韦	当与苯妥英联合给药时，建议将 LIVTENCITY 的剂量调整至1,200 mg，每日两次。
抗分枝杆菌药
利福布汀	马立巴韦	由于 LIVTENCITY 的疗效可能降低，不建议 LIVTENCITY 和利福布汀联合给药。
利福平 ^b	马立巴韦	不建议 LIVTENCITY 与利福平联合给药，因为可能降低以下药物的疗效生命力。
草药产品
圣约翰草	马立巴韦	由于 LIVTENCITY 的疗效可能降低，因此不建议同时给予 LIVTENCITY 和圣约翰草。
HMG-CoA 还原酶抑制剂
瑞舒伐他汀 ^c	瑞舒伐他汀	应密切监测患者是否发生瑞舒伐他汀相关事件，尤其是肌病和横纹肌溶解 ^c
免疫抑制剂
环孢霉素	环孢素	在整个 LIVTENCITY 治疗期间，尤其是在 LIVTENCITY 治疗开始后和停药后，频繁监测环孢素水平，并根据需要调整剂量^c。
依维莫司	依维莫司	在整个 LIVTENCITY 治疗期间频繁监测依维莫司水平，尤其是在开始治疗后和治疗后停用 LIVTENCITY 并根据需要调整剂量c。
西罗莫司	西罗莫司	在整个 LIVTENCITY 治疗期间频繁监测西罗莫司水平，尤其是在开始治疗后和治疗后停用 LIVTENCITY 并根据需要调整剂量^c。
他克莫司 ^b	他克莫司	在整个 LIVTENCITY 治疗期间，尤其是在 LIVTENCITY 治疗开始后和停药后，频繁监测他克莫司水平，并根据需要调整剂量^c。