瑞普替尼(Repotrectinib)的特殊人群用药

瑞普替尼(Repotrectinib)的特殊人群用药需基于妊娠状态、年龄及肝肾功能进行个体化评估。育龄患者须严格避孕并核实妊娠状态，哺乳期应暂停喂养；肝、肾功能损害者需明确剂量调整条件，治疗期间同步监测相关指标。

特殊人群用药

1、妊娠

尚无孕妇使用瑞普替尼(Repotrectinib)的数据。基于人体文献、动物研究与作用机制，瑞普替尼(Repotrectinib)在妊娠期给药可致胎儿损害。育龄女性在开始治疗前须核实妊娠状态。

2、哺乳

尚无数据说明瑞普替尼(Repotrectinib)是否存在于人乳中，也没有数据说明它对乳儿或泌乳量的影响。

由于可能对乳儿造成严重不良反应，哺乳期女性在治疗期间以及末次给药后10天内停止哺乳。

3、有生育潜力的男性和女性

育龄女性在治疗期间及末次给药后2个月内，使用有效的非激素避孕方法，因为瑞普替尼(Repotrectinib)是CYP3A4诱导剂，会让含激素的避孕药、避孕针、避孕贴失效。使用激素避孕的女性需加用屏障避孕法。

有育龄女性伴侣的男性患者在治疗期间及末次给药后4个月内使用有效避孕（如避孕套）。

4、老年患者

65岁以下与65岁及以上患者在安全性与有效性上没有临床意义的差异。

5、儿童患者

ROS1阳性非小细胞肺癌：儿童患者的安全性与有效性尚未明确。

NTRK基因融合阳性实体瘤：12岁及以上儿童的用药安全性与有效性已得到确认。在12岁以下儿童患者中的安全性与有效性尚未确立。

6、肝功能不全

轻度损害（总胆红素大于正常上限1倍至1.5倍，或AST高于正常上限）：不需要调整剂量。

中度损害（总胆红素大于正常上限1.5倍至3倍，伴任意AST）：推荐剂量尚未确立。

重度损害（总胆红素大于正常上限3倍，伴任意AST）：推荐剂量尚未确立。

转氨酶与胆红素在治疗前查一次，治疗第一个月每2周一次，之后每月一次并按临床需要增加。

7、肾功能不全

轻度至中度损害（估算肾小球滤过率30至90毫升每分钟）：无需调整剂量。

重度损害（低于30毫升每分钟）、肾功能衰竭与透析患者：尚未明确。

注意事项

1、告知医生是否有：有神经系统疾病史，包括癫痫、既往脑转移相关的症状、认知功能下降。有肺部疾病史，特别是间质性肺病、药物相关肺炎、慢性肺部炎症。有肝脏或肾脏疾病史，以及近期的肝功能、肾功能化验结果。

是否正在妊娠、计划妊娠、已经妊娠，或正在哺乳、计划哺乳。正在服用的全部药物，包括处方药、非处方药、维生素与中草药，尤其要主动说明是否在用抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、抗癫痫药（如卡马西平、苯妥英）、利福平、以及任何含激素的避孕药。

2、育龄女性在开始治疗前完成妊娠检测，治疗期间与停药后2个月内坚持非激素避孕，不要依赖口服避孕药。哺乳期女性提前安排好替代喂养方式，末次给药后满10天再恢复哺乳。

4、老年患者与家属一起做一次居家防跌倒检查，把地毯边缘、浴室扶手、夜间照明这些细节处理掉，出现走路不稳立即报告。肝功能异常的患者按计划复查。