地诺单抗被批准用于实体瘤骨转移的骨相关事件的预防不用于多发性骨髓瘤患者骨相关事件的预防、用于成人或骨成熟青少年患骨巨细胞瘤后不可切除或手术切除可能造成严重并发症和二磷酸盐耐药的恶性肿瘤的高钙血症。 那么，地诺单抗什么时候上市的呢？ 地诺单抗的上市时间：地诺单抗最早于2010年在美国获得批准上市，用于实体瘤骨转移成人防止骨骼相关事件，2011年在欧洲也获准用于同一适应症。随着医疗研究的进展，美国FDA已批准其地诺单抗扩大用于治疗成人和某些青少年的骨巨细胞瘤（GCTB），这使它成为成为在美国对付该罕见病的首个药物。 地诺单抗的注意事项： 1、地诺单抗开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平（例如磷和镁），并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。 2、同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加，医师在给该类患者处方地诺单抗前需充分考虑益-风险比。对于使用地诺单抗发生严重感染者，医师应评估继续地诺单抗治疗的需要。 3、下颌骨坏死（可自发性发生）通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。在开始地诺单抗治疗前应进行常规的口腔检查，治疗开始后需保持良好的口腔卫生。患者如发生下颌骨坏死，针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停药。

FDA批准地诺单抗治疗实体瘤骨转移的适应症是基于3项已发表的关键性临床试验结果。 这3项研究综合分析后结果显示，与唑来膦酸相比，地诺单抗将患者的首发骨不良事件（ARE） 时间延长了17%，或将首发SRE的中位时间显着延迟了8.2个月（27.6个月对19.4 个月），地诺单抗 还将研究中SRE首发至再发的时间间隔延长了18%； 此外，对于入组研究时轻度疼痛或无痛的患者，与唑来膦酸相比，地诺单抗也可将其至疼痛加重时间显着延长。　　 那么，地诺单抗去哪里购买的到？ 地诺单抗的购买渠道：2019年5月，国内有条件批准了地诺单抗上市，但由于是有条件批准，且上市仅五个月，所以很难在国内买到。 可以确定的是，作为进口原研药、新药、特效药，地诺单抗在国内的售价一定很高。据医伴旅小编了解到，目前，美国地区上市的地诺单抗规格为60mg/1ml支/盒，售价为1169.98美元，售价比较昂贵，绝大部分一般经济水平的患者家庭难以承担高昂的医药费用。 不过幸运的是，美国安进公司生产的地诺单抗已经在土耳其上市，规格为125mg/1ml支/盒，售价折合人民币在3000元左右，可谓是物美价廉。因此越来越多的患者选择美国安进在土耳其上市的地诺单抗。 国内的患者如有地诺单抗的需要，又不想出国门，最可靠的途径就是通过国内的正规海外医疗服务机构购买，为您签订保障合同，不经手药品以及款项，患者直接打款到国外账户，然后以直邮的方式邮寄到患者手中，保证100%正品。

狄诺塞麦结合于RANKL，一种跨膜或可溶蛋白，对于破骨细胞的形成、功能、生存及负责骨吸收的细胞都有具有重要作用，调节了钙从骨的释放。 通过RANKL刺激，破骨细胞活性增强，介导了实体瘤中骨转移骨病理的发生。另外，骨的巨细胞肿瘤包含表达RANKL的基质细胞，破骨细胞样巨细胞表达RANKL受体，彼此信号传导导致骨溶解及肿瘤生长。 狄诺塞麦避免了RANKL激活其表达于破骨细胞、前体细胞、破骨样巨细胞表面的受体RANK而发挥作用。 那么，狄诺塞麦治疗骨转移疗效怎么样呢？ 狄诺塞麦治疗骨转移的治疗效果： 1、II期临床试验，86%（30/35）使用狄诺塞麦的无法切除的或复发的GCTB患者出现肿瘤疗效（定义至少90%的巨细胞消失或靶病灶没有影响学进展达25周）。 2、II期临床试验，282例患者分为3组，1组是不可切除的GCTB患者，2组是严重手术并发症的术后GCTB患者，3组是之前使用狄诺塞麦研究的患者。1组中随访13个月后96%的患者未出现进展，2组随访9.2个月后74%患者未进行手术，62%的患者进行了手术但并发症减少。使用2个月后疼痛明显减轻。 特殊人群使用狄诺塞麦： 1、哺乳母亲：应选择停药或停止哺乳。 2、儿童：建议本药仅用于骨骼发育成熟的骨巨细胞瘤的青少年患者。 3、肾损伤患者：肌酐清除率小于30ml/min或进行肾透析的患者低钙血症发生风险较高，用药期间应适当补充钙和维生素D。 狄诺塞麦的禁忌症：低钙血症和对狄诺塞麦过敏患者禁用。

狄诺塞麦与RANKL结合，RANKL对破骨细胞的形成、功能和生存极为重要的跨膜蛋白或可溶性蛋白，破骨细胞负责骨重吸收，调节骨骼中的钙释放。 RANKL可增强破骨细胞活性，这个过程是实体瘤骨转移的骨骼病理学过程。相似地，骨巨细胞肿瘤含有表达RANKL骨间质干细胞和表达RANK受体的类破骨细胞的巨细胞，通过RANK受体信号可引起骨溶解和肿瘤生长。 那么，狄诺塞麦主要治疗什么病症呢？ 狄诺塞麦的适应症： 1、预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。 2、治疗不适合手术，骨骼系统成熟的骨巨细胞肿瘤成人患者。 3、治疗对双磷酸盐抵抗的恶性肿瘤高钙血症。 4、不用于治疗多发性骨髓瘤患者预防其骨骼相关症状。 另外，需要注意的是，狄诺塞麦为皮下注射，操作简单，价格适宜。在使用期间需要注意补充维生素D及钙。 不良反应方面，狄诺塞麦常见的不良反应包括：疲倦/虚弱，血液中磷酸盐含量低，恶心。 对于骨巨细胞瘤患者，狄诺塞麦的不良反应有：关节痛，头痛，恶心，疼痛，疲劳和四肢疼痛。 临床结果显示相比较于唑来膦酸，狄诺塞麦有效延缓了首次骨转移相关的发生率：肺癌和其他实体瘤：狄诺塞麦对比唑来膦酸20.5个月 vs 16.3个月；前列腺癌：狄诺塞麦对比唑来膦酸20.7个月 vs 17.1个月； 狄诺塞麦的使用关键如下：注射剂量：120mg/次；注射周期：4周/次；注射方式：皮下注射；注射时长 - 最少持续6个月；辅助事项：如有必要请补钙和维生素D，预防低钙血症。

狄诺塞麦是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。 2010 年5 月28 日，欧盟委员会批准狄诺塞麦用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。狄诺塞麦首次在欧盟27 个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。同年6 月，狄诺塞麦获得FDA 批准上市。 那么，狄诺塞麦医保能给予报销吗？ 据了解，狄诺塞麦在国内曾上市仅五个月，所以无法采集到这款药在国内的售价，也不存在医保报销这一条件！ 不过幸运的是，美国安进公司生产的狄诺塞麦已经在土耳其上市，规格为125mg/1ml支/盒，售价折合人民币在3000元人民币左右，可谓是物美价廉，由于汇率浮动，价格有所不同，具体详细价格请咨询医伴旅！ 狄诺塞麦是一种针对RANK配体作用靶的药物，与临床已成熟应用的双膦酸盐类药物相比，狄诺塞麦具有显著延长骨损害相关事件发生时间的优势；临床可皮下给药，使用便捷，而且临床数据显示该药物无须监测肾功能，而使用双膦酸盐类药物须依据患者肾功能监测情况确定给药速度。 狄诺塞麦与RANKL 有很高的亲和力，阻止RANK 配体活化破骨细胞表面的RANK，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加皮质骨和骨小梁两者的骨密度和骨强度，促进骨重建，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。

美国FDA于批准狄诺塞麦（denosumab）用以预防癌症已经转移并且损害骨质的肿瘤患者骨骼相关事件（SREs）。所谓骨骼相关事件包括癌症所致骨折和疼痛。 那么，狄诺塞麦入医保了吗？ 2019年5月，国内批准了狄诺塞麦上市，但由于是有条件批准，且上市仅五个月，所以在国内很难买到，因此，也不存在医保报销！ 目前，美国地区上市的狄诺塞麦规格为60mg/1ml支/盒，售价为1169.98美元，售价比较昂贵，绝大部分一般经济水平的患者家庭难以承担高昂的医药费用。 不过幸运的是，美国安进公司生产的狄诺塞麦已经在土耳其上市，规格为125mg/1ml支/盒，售价折合人民币在3000元左右，可谓是物美价廉。因此越来越多的患者选择美国安进在土耳其上市的狄诺塞麦。 狄诺塞麦的推荐用法用量： （1）狄诺塞麦只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。 （2）实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。 （3）骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在day8和day15再予以120mg。（4）适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。 （5）恶性高钙血症：20mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在day8和day15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。 实体瘤骨转移患者最常见不良反应（≥25%）为疲乏/无力，低磷血症和恶心。 骨巨细胞瘤患者使用狄诺塞麦常见不良反应（≥10%）包括头痛，关节疼痛，恶心，背痛，疲乏和四肢疼痛。

狄诺塞麦是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。 那么，狄诺塞麦上市的日期是什么时候呢？ 狄诺塞麦的上市时间： 2010 年5 月28 日，欧盟委员会批准狄诺塞麦用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。狄诺塞麦首次在欧盟27 个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。同年6 月，狄诺塞麦获得FDA 批准上市。 2019年5月27日，安进中国宣布，安加维（英文商品名XGEVA，通用名：地舒单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。 据报道，有严重感染（包括蜂窝织炎）和皮肤病反应（如皮炎，皮疹，湿疹）；如果患者出现感染的迹象或症状，包括蜂窝织炎，建议患者立即就医; 如果出现严重症状，请考虑停止治疗。 狄诺塞麦的不良反应： 过敏反应（包括过敏反应）；症状包括低血压，呼吸困难，喉咙紧张，面部和上呼吸道水肿，瘙痒和荨麻疹 严重且偶尔会使骨，关节和/或肌肉疼痛。如果出现严重症状则停止使用。 报告非典型股骨骨折；随着治疗时间的延长，风险增加；狄诺塞麦治疗期间和治疗结束后发生的事件；评估患有大腿或腹股沟疼痛的患者以排除股骨骨折。

美国FDA于2010年11月18日批准狄诺塞麦用以预防癌症已经转移并且损害骨质的肿瘤患者骨相关事件（SREs）。所谓骨相关事件包括癌症所致病理性骨折、高钙血症、骨的手术或放疗、脊髓压迫。但狄诺塞麦这一获准适用人群不包括多发性骨髓瘤或其它白血病患者。 那么，狄诺塞麦对骨转移有多大的效果？ 狄诺塞麦治疗骨转移的治疗效果： 一项随机双盲 III 期临床研究显示，对于实体瘤骨转移的亚裔患者，狄诺塞麦的疗效显著优于唑来膦酸。 该研究共纳入 485 例已被确诊实体瘤（主要为乳腺癌和非小细胞肺癌）骨转移的成人患者（ECOG 评分 0～2），按 2:1 随机分为狄诺塞麦组（n = 326， 120 mg，皮下注射，每 4 周 1 次）和唑来膦酸组（n = 159,4 mg，静脉注射，每 4 周 1 次）治疗 49 周，随访至 73 周。主要研究终点为 13 周时尿肌酐调整尿 I 型胶原交联氨基末端肽 (uNTx/uCr) 自基线的变化百分比，其他研究终点为 13 周时骨特异性碱性磷酸酶（S-BALP）自基线的变化以及研究期间发生首次骨相关事件的时间。 结果显示，在 uNTx/uCr 变化上，狄诺塞麦组为-81.9%，唑来膦酸组为-75.2%，两组之间具有显著性差异。S-BALP 自基线变化的平均值，狄诺塞麦组为-36.8%，唑来膦酸组为-30.3%，两组之间具有显著性差异。研究期间第一年发生骨相关事件的患者比例，狄诺塞麦组低于唑来膦酸组。在不良事件发生率上，两组无明显差异。 从以上研究结果不难看出，预防实体瘤骨转移后的骨相关事件，使用狄诺塞麦的疗效优于唑来膦酸，且无安全之虞。

狄诺塞麦适用于： 1、预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件 2、治疗不适合手术，骨骼系统成熟的骨巨细胞肿瘤成人患者。 3、治疗对双磷酸盐抵抗的恶性肿瘤高钙血症。 4、不用于治疗多发性骨髓瘤患者预防其骨骼相关症状。 狄诺塞麦治疗骨转移效果如何？ 目的：系统评价狄诺塞麦与唑来膦酸治疗恶性肿瘤伴骨转移的有效性和安全性。 方法：利用Cochrane library、Pub Med、OVID、Springer Linker、Science Direct、EBSCO等数据库检索文献，按Cochrane风险偏倚评估工具评价纳入文献质量并提取文献数据，应用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。 结果：纳入4项临床随机对照试验，共6029例患者。 分析结果显示，与唑来膦酸比较，狄诺塞麦能明显延缓骨相关事件（SREs）发生的时间，降低骨转移标志物I型胶原交联氨基末端肽/肌酐（uNTx/Cr）、骨源性碱性磷酸酶（S-BALP）浓度，预防骨放疗，延缓疼痛加剧和干预，同时治疗后贫血、急性期反应和肾毒性的发生率更低，差异均有统计学意义（均P＜0.01；两组患者总生存（OS）时间、疾病进展时间、预防病理性骨折、预防骨手术、预防脊髓压迫、不良事件（AEs，包括恶心、疲劳、背痛、下领骨坏死等）的发生率等指标比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05）。 结论：狄诺塞麦在临床有效性和安全性方面优于唑来膦酸，为恶性实体瘤伴骨转移患者的临床预防与治疗提供了新的方案。

狄诺塞麦治疗骨转移疗效怎么样？ 狄诺塞麦治疗骨转移的治疗效果： 研究20050136（NCT00321464）纳入2046例晚期乳腺癌骨转移患者。40%的患者出现过骨相关事件，40%的患者在随机分组前6周内接受过化疗，5%的患者曾接受过口服双磷酸盐治疗，7%的患者来自日本。所有患者的中位年龄为57岁，80%的患者是白人，99%的患者是女性。 研究20050244（NCT00330759）招募了1776名患有实体瘤（排除乳腺癌、前列腺癌、多发性骨髓瘤等）骨转移的成人。随机分组时，87%的患者正在接受全身抗癌治疗，52%的患者出现过骨相关事件，64%的患者为男性，87%为白人，中位年龄为60岁。所有患者中，40%为非小细胞肺癌，10%为多发性骨髓瘤，9%为肾细胞癌，6%为小细胞肺癌。其他类型的肿瘤每一种都不少于入组人数的5%。 研究20050103（NCT00321620）纳入1901名男性，他们患有去势抵抗前列腺癌骨转移。26%的患者既往有发生骨相关事件，15%的患者PSA小于10 ng/mL，14%的患者在随机分组前6周内接受过化疗。所有患者的中位年龄为71岁，86%的患者是白人。 上述三个试验结果表明，与唑来磷酸相比，狄诺塞麦有效延缓了首次骨相关事件的发生时间。 肺癌和其他实体瘤（含多发性骨髓瘤）：狄诺塞麦：20.5个月 VS 唑来磷酸：16.3个月。 肺癌和其他实体瘤（不含多发性骨髓瘤）：狄诺塞麦：21.4个月 VS 唑来磷酸：15.4个月。 前列腺癌骨转移：狄诺塞麦：20.7个月 VS 唑来磷酸：17.1个月。 乳腺癌骨转移：狄诺塞麦组60%的患者在27个月内（试验结束）没有发生严重的骨相关事件 VS 唑来磷酸组50%以上的患者在试验结束前发生了严重的骨相关事件。

狄诺塞麦被批准用于实体瘤骨转移的骨相关事件的预防，不用于多发性骨髓瘤患者骨相关事件的预防、被批准用于成人或骨成熟青少年患骨巨细胞瘤后不可切除或手术切除可能造成严重并发症、批准用于恶性肿瘤的高钙血症。 那么，狄诺塞麦是在什么时候上市的？ 狄诺塞麦的上市时间： 2010 年5月28日，欧盟委员会批准狄诺塞麦用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。狄诺塞麦首次在欧盟27 个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。同年6 月，狄诺塞麦获得FDA 批准上市。 2019年5月27日，安进中国宣布，安加维（英文商品名XGEVA，通用名：地舒单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。 另外，临床试验中报道的狄诺塞麦最常见不良反应是背痛发生率为34.7%、四肢疼痛11.7%、肌肉骨骼疼痛7. 6%、高胆固醇血症7.2%和膀胱炎5.9%，最常见导致停药的不良反应是乳腺癌、背痛和便秘。 狄诺塞麦其他常见的不良反应还包括：贫血3.3%、心绞痛2. 6%、心房颤动2.0%、眩晕5.0%、腹痛3.3%、胀气2.2%、胃食管返流病2.1%、周围性水肿4. 9%、虚弱2.3%、上呼吸道感染4.9%、肺炎3.9%、咽炎2.3%、带状疱疹2.0%、脊柱骨关节炎2.1%、坐骨神经痛4.6%、失眠3.2%、皮疹2.5%、瘙痒2.2%。

美国FDA批准狄诺塞麦（denosumab）用以预防癌症已经转移并且损害骨质的肿瘤患者骨骼相关事件（SREs）。所谓骨骼相关事件包括癌症所致骨折和疼痛。 那么，狄诺塞麦哪里购买呢？ 狄诺塞麦的购买渠道：2019年5月，在国内有条件批准了狄诺塞麦上市，但由于是有条件批准，且上市仅五个月，所以很难在国内买到。 说到买药首先想到的就是价格问题，据医伴旅小编了解到，目前，美国地区上市的狄诺塞麦规格为60mg/1ml支/盒，售价为1169.98美元，售价比较昂贵，绝大部分一般经济水平的患者家庭难以承担高昂的医药费用。 不过幸运的是，美国安进公司生产的狄诺塞麦已经在土耳其上市，规格为125mg/1ml支/盒，售价折合人民币在3000元人民币左右！ 如有狄诺塞麦的需要，又不想出国门，最可靠的途径就是通过国内的正规海外医疗服务机构（医伴旅）购买，保证100%正品！ 狄诺塞麦的推荐剂量：在上臂，上大腿，或腹部皮下注射给予120mg，每4周1次当需要治疗或预防-低钙血症给予钙和维生素D。 制备和给药：给药前肉眼观测有无颗粒物质和变色，狄诺塞麦是一种澄明，无色至淡黄色溶液可能含痕量白色至透明蛋白质颗粒，如溶液变色或云雾状或如溶液含许多颗粒或外来颗粒物质时不要使用。 在狄诺塞麦给药前，从冰箱取出放在原始容器内带到室温放置(直至25℃/77℉)。这一般需要15至30分钟。不要用任何其它方法加温，用27-号针抽吸和注射小瓶全部内容物。不要再次进入小瓶，单次使用或进入后遗弃小瓶。

狄诺塞麦用于在有骨转移来自实体瘤患者中预防骨相关事件；那么，狄诺塞麦治疗期间要注意什么？ 1、如果患者有低钙血症，禁止使用狄诺塞麦。 狄诺塞麦能显著降低血液中的钙含量，并且有相关死亡事件的报道。因此，在使用狄诺塞麦之前治疗低钙血症。在医嘱下服用钙和维生素D。如果感到痉挛、抽搐、抽筋、肌肉僵硬、手指、脚趾或口腔周围麻木或刺痛，立即告诉医生。 2、如果患者对狄诺塞麦过敏，禁止使用。 在使用狄诺塞麦的患者中报道过严重的过敏反应。如果使用狄诺塞麦出现了过敏反应，如：低血压，呼吸困难，喉咙紧，面部、嘴唇、舌头肿胀，出疹，瘙痒，荨麻疹，请立即就医。 3、严重的颌骨坏死 在实体瘤骨转移的三个临床试验中，狄诺塞麦组和唑来磷酸组发生颌骨坏死的患者比例为1.8% VS 1.3%。狄诺塞麦组发生颌骨坏死的中位时间为20.6个月。接受狄诺塞麦治疗的时间越长，严重颌骨问题的发生率越高。 开始狄诺塞麦治疗前，医生应该检查患者口腔。在使用狄诺塞麦的过程中，应保持良好的口腔卫生习惯。如果计划口腔手术或拔牙，需要提前告知你的医生。 4、异常股骨骨折 在使用狄诺塞麦的患者中报道过异常股骨骨折。症状包括髋关节、腹股沟或大腿出现新的异常的疼痛。 5、停止治疗后高钙血风险增加 对于骨巨细胞瘤患者及骨发育不成熟的患者来说，停止狄诺塞麦治疗后，高钙血风险增加，这可能是非常严重的。如果你有高钙血症的症状，如恶心、呕吐、头痛和警觉性下降，请立即告诉你的医生。 6、停止治疗后脊柱骨折风险增加 停止狄诺塞麦治疗后，脊柱骨折风险增加，特别是那些有风险因素历史的患者，如：骨质疏松或骨折。

狄诺塞麦最新版说明书 【药品名称】地诺单抗，狄诺塞麦，地舒单抗，狄诺塞麦，Denosumab 【适应症】 1、预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件 2、治疗不适合手术，骨骼系统成熟的骨巨细胞肿瘤成人患者。 3、治疗对双磷酸盐抵抗的恶性肿瘤高钙血症。 4、不用于治疗多发性骨髓瘤患者预防其骨骼相关症状。 【用法用量】 推荐剂量：狄诺塞麦 120mg皮下注射 1/4周，于上臂、上大腿、腹部。 钙和维生素D可以治疗或预防低钙血症。 给药前，狄诺塞麦可能从冰箱取出，在原始容器内室温放置(直至25℃/77℉)。一般需要15至30分钟。不要用任何其它方法加温。 用27号针抽吸注射小瓶内全部内容物。不要再次进入小瓶，单次使用或进入后遗弃小瓶， 剂型和规格：120mg/1.7mL (70mg/mL)单次使用小瓶。 【不良反应】实体瘤骨转移患者最常见不良反应为疲乏/无力，低磷血症和恶心。 骨巨细胞瘤患者常见不良反应包括头痛，关节疼痛，恶心，背痛，疲乏和四肢疼痛。 恶性高钙血症的不良反应包括恶心呕吐，呼吸困难，食欲减退，头痛，外周水肿，贫血，腹泻和便秘。 多发性骨髓瘤最常见的不良反应（≥10％）是腹泻，恶心，贫血，背痛，血小板减少，外周性水肿，低钙血症，上呼吸道感染，皮疹和头痛。 【注意事项】 1、不要使用相同活性药物：服用狄诺塞麦患者不应使用Prolia。 2、使用狄诺塞麦可能出现过敏反应；若出现过敏反应应永远终止用药。 3、低钙血症：狄诺塞麦可能会引起症状性低钙血症，或致命。用药之前应纠正低钙血症，治疗期间应监测患者血钙水平，并适当补充钙和维生素D。 4、颌骨坏死（ONJ）：曾报告有ONJ发生，用药前应行口腔检查，治疗期间观察症状，并避免任何牙科侵入性操作。 5、非典型股骨骨折：评估患者大腿或腹股沟疼痛情况以排查非典型股骨骨折。 6、停药后的高钙血症：监测患者的症状并适当治疗。 7、胚胎胎儿毒性：狄诺塞麦危害胎儿，告知育龄女性该药危害，并采取有效避孕措施。

地舒单抗治疗骨转移疗效怎样？ 地舒单抗治疗骨转移的治疗效果： 一项为期3年的随机、 双盲、 安慰剂对照Ⅲ期临床试验 FREEDOM评价了地舒单抗治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。 患者被随机分组：治疗组（地舒单抗 60 mg 皮下注射， 每 6 个月 1 次，n = 3 902） 或安慰剂（n = 3 906）。主要评价指标为 3 年期间新发脊椎骨折的发生率，次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。 受试者年龄在 60 ～90 岁之间，平均年龄 72．3 岁， 脊椎或总髋部 T-score基础值为 － 4．0 ～ － 2．5 之间（平均值为－2.8），约23% 的受试者进入本试验前有过至少 1 次骨折史。所有患者同时每天补充元素钙 1000 mg 和维生素D 400 ～ 800 IU。 结果显示，与安慰剂组相比，治疗组的新发脊椎骨折发生率降低了68%（治疗组为2.3%，安慰剂组为7.2% ，P < 0.000 1），髋部骨折发生率相对降低了40%（治疗组为 0.7%，安慰剂组为1.2%，P = 0.036），非脊椎骨折的发生率相对降低了20%（治疗组为6.5%，安慰剂组为8.0%，P =0.011）。 另外，一项在健康绝经后妇女中进行的I期临床研究显示，给药后2天即可观察到晨尿中NTX 水平呈剂量依赖性下降，这种下降可持续6 个月，最大降幅与基线相比可达84%。这种效应为可逆性的，当血清地舒单抗水平消失，可见NTX水平重新上升，这反映其对骨重建作用的可逆性。随着继续治疗，这些效应将持续一个新的周期。

地舒单抗被批准用于实体瘤骨转移的骨相关事件的预防不用于多发性骨髓瘤患者骨相关事件的预防、用于成人或骨成熟青少年患骨巨细胞瘤后不可切除或手术切除可能造成严重并发症和二磷酸盐耐药的恶性肿瘤的高钙血症。 那么，地舒单抗如何使用？ （1）地舒单抗只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。 （2）实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。 （3）骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在day8和day15再予以120mg。 （4）适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。 （5）恶性高钙血症：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在day8和day15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。 地舒单抗的不良反应 （1）实体瘤骨转移患者最常见不良反应（≥25%）为疲乏/无力，低磷血症和恶心。 （2）骨巨细胞瘤患者常见不良反应（≥10%）包括头痛，关节疼痛，恶心，背痛，疲乏和四肢疼痛。 （3）恶性高钙血症的不良反应（≥20%）包括恶心呕吐，呼吸困难，食欲减退，头痛，外周水肿，贫血，腹泻和便秘。 特殊人群的使用地舒单抗： 1、哺乳母亲：应选择停药或停止哺乳。 2、儿童：建议地舒单抗仅用于骨骼发育成熟的骨巨细胞瘤的青少年患者。 3、肾损伤患者：肌酐清除率小于30ml/min或进行肾透析的患者低钙血症发生风险较高，用药期间应适当补充钙和维生D。 地舒单抗的禁忌：低钙血症和对地舒单抗过敏患者禁用。

地舒单抗用于在有骨转移来自实体瘤患者中预防骨相关事件。 地舒单抗是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类RANKL 的mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。 那么，地舒单抗如何购买？ 地舒单抗的购买渠道：2019年5月，有条件批准了地舒单抗上市，但由于是有条件批准，且上市仅五个月，所以在国内很难买到。 不过幸运的是，美国安进公司生产的地舒单抗已经上市，规格为125mg/1ml支/盒，售价折合人民币在3000元左右，可谓是物美价廉，也是目前市面上使用较多的！ 如您有地舒单抗的需要，又不想出国门，最可靠的途径就是通过国内的正规海外医疗服务机构购买，为您签订保障合同，不经手药品以及药品款项，以直邮的方式邮寄到患者手中，保证100%正品！ 使用地舒单抗（Xgeva）的不良反应： 实体瘤骨转移患者最常见不良反应为疲乏/无力，低磷血症和恶心。 骨巨细胞瘤患者常见不良反应包括头痛，关节疼痛，恶心，背痛，疲乏和四肢疼痛。 恶性高钙血症的不良反应包括恶心呕吐，呼吸困难，食欲减退，头痛，外周水肿，贫血，腹泻和便秘。 多发性骨髓瘤使用地舒单抗最常见的不良反应（≥10％）是腹泻，恶心，贫血，背痛，血小板减少，外周性水肿，低钙血症，上呼吸道感染，皮疹和头痛。

地舒单抗，早期用于治疗骨质疏松的，后来发现可以治理骨巨细胞瘤。拟制破骨细胞的生长，配合手术治疗，已降低复发率，那么，使用地舒单抗治疗期间要注意什么？ （1）不要使用相同活性药物：服用地舒单抗患者不应使用地舒单抗。 （2）使用地舒单抗可能出现过敏反应；若出现过敏反应应永远终止用药。 （3）低钙血症：地舒单抗可能会引起严重症状的低钙血症，或致命。用药之前应纠正低钙血症，治疗期间应监测患者血钙水平，特别是首次用药的第一周，并适当补充钙和维生素D。 （4）颌骨坏死（ONJ）：曾报告有ONJ发生，用药前应行口腔检查，治疗期间观察症状，并避免任何牙科侵入性操作。 （5）非典型股骨骨折：评估患者大腿或腹股沟疼痛情况以排查非典型股骨骨折。 （6）停药后的高钙血症：监测患者的症状并适当治疗。 （7）胚胎胎儿毒性：地舒单抗危害胎儿，应告知育龄女性该药危害，并采取有效避孕措施。 另外，还需要患者注意的是，如果在服药期间或治疗后出现任何这些症状，请立即告诉医生： 痉挛，肌肉抽搐，肌肉痉挛，手指，脚趾或口腔周围麻木或刺痛和/或癫痫发作，意识模糊或意识丧失。这些可能是血液中钙含量低的迹象。血液中低水平的钙也可能导致心律改变，称为QT延长，这可以在心电图（ECG）中看到。 如果在接受地舒单抗治疗或停止治疗后出现任何这些症状，请立即告诉医生：疼痛在口腔和/或颚，肿胀或不愈合溃疡在口腔和/或颚，肿胀或在牙齿的颚或松动不愈合溃疡在口腔或颚，放电，麻木或沉重的感觉，这可能是颚骨受损的迹象（骨坏死）。

地舒单抗是什么药物呢？以下是关于地舒单抗的药品介绍： 地舒单抗适应症： 1、预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件 2、治疗不适合手术，骨骼系统成熟的骨巨细胞肿瘤成人患者。 3、治疗对双磷酸盐抵抗的恶性肿瘤高钙血症。 4、不用于治疗多发性骨髓瘤患者预防其骨骼相关症状。 地舒单抗是一种针对RANK配体作用靶的药物，与临床已成熟应用的双膦酸盐类药物相比，地舒单抗具有显著延长骨损害相关事件发生时间的优势；临床可皮下给药，使用便捷，而且临床数据显示该药物无须监测肾功能，而使用双膦酸盐类药物须依据患者肾功能监测情况确定给药速度。 使用地舒单抗需要注意： 1、地舒单抗开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平（例如磷和镁），并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。 2、同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加， 医师在给该类患者处方地舒单抗前需充分考虑效益-风险比。对于使用地舒单抗发生严重感染者， 医师应评估继续地舒单抗治疗的需要。 3、下颌骨坏死（可自发性发生）通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。在开始地舒单抗治疗前应进行常规的口腔检查， 治疗开始后需保持良好的口腔卫生。患者如发生下颌骨坏死， 针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停药。

地舒单抗是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。 那么，地舒单抗上市没？ 2010 年5 月28 日，欧盟委员会批准地舒单抗用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。 地舒单抗首次在欧盟27 个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。 2010年6 月，地舒单抗获得FDA 批准上市，地舒单抗被批准用于实体瘤骨转移的骨相关事件的预防，不用于多发性骨髓瘤患者骨相关事件的预防、被批准用于成人或骨成熟青少年患骨巨细胞瘤后不可切除或手术切除可能造成严重并发症、批准用于恶性肿瘤的高钙血症。 双磷酸盐是骨转移病灶患者常用的一类治疗药物，地舒单抗是新获批的治疗骨转移的药物，那它们两者之间哪个治疗效果更好呢？ 地舒单抗和双膦酸盐的作用机理不同。在已经发生骨转移的患者中，地舒单抗似乎比起唑来膦酸更有助于预防骨折的发生。甚至在双磷酸盐类药物无效后，它仍可以帮助改善骨质。 FDA批准地舒单抗治疗实体瘤骨转移的适应症是基于3项已发表的关键性临床试验结果。对这3项研究综合分析后结果显示，与唑来膦酸相比，地舒单抗将患者的首发骨不良事件（ARE） 时间延长了17%，或将首发SRE的中位时间显着延迟了8.2个月（27.6个月对19.4 个月），地舒单抗 还将研究中SRE首发至再发的时间间隔延长了18%；