纳武单抗是第一个也是唯一一个被美国食品和药物管理局批准用于mRCC化疗的免疫检查点抑制剂。纳武单抗是一种抗PD-1抗体，它能特异性地抑制帕PD-1，从而通过抑制T细胞的功能来促进自身免疫耐受。 纳武单抗是 PD-1 抑制剂类药物中首个获批四周给药一次方案的药物，2014年，多中心Ⅲ期临床试验ATTRACTION-2研究系全球首项启动的晚期胃癌免疫治疗探索，研究的目标人群为亚洲胃癌患者。该研究共纳入493例来自日本、韩国与中国台湾地区的患者，该研究显示，纳武利尤单抗组3年OS率和3年无进展生存率仍均显著高于对照组，两组分别有15例和3例患者生存时间超过3年，且对照组的3例患者中，有2例在后续接受了纳武利尤单抗治疗。亚组分析结果显示，纳武利尤单抗组有32例患者获得完全缓解或部分缓解，中位总生存时间突破2年，在获得疾病稳定(SD)的患者中，纳武利尤单抗组中位OS数值也达到8.87个月，高于对照组。 2014年7月获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准， 2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准，2015年6月获得欧洲药物管理局(EMA)批准，由小野制药在日本地区销售，由百时美施贵宝在美国、欧洲和中国销售，商品名为欧狄沃。 纳武单抗可以医保吗？ 目前纳武单抗并没有进入医保，2019年底的医保谈判列表中纳武单抗赫然在列，但最终医保局与销售公司并未能就价格谈妥，纳武单抗没能进入医保名录，不能医保报销。

纳武单抗（nivolumab，商品名OPDIVO）是一种抗PD-1的单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体PDL-1/2的结合从而恢复T细胞的抗肿瘤效应。 纳武单抗的作用：纳武单抗是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体结合至PD-1受体和阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用，释放PD-1通路-介导的免疫反应的抑制作用，包括抗-肿瘤免疫反应。在同基因型小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减低。纳武单抗和易普利姆玛（抗-CTLA-4）联合介导抑制作用导致增强的T-细胞功能大于任一单独抗体，和导致在转移黑色素瘤中改进抗肿瘤反应，在鼠类协同肿瘤模型中，PD-1和CTLA-4的双重阻断导致抗肿瘤活性增加。 两项涉及复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤的单臂多中心试验证实了纳武单抗(Opdivo/nivolumab)对经典霍奇金淋巴瘤的疗效。临床研究中，纳入了95位既往接受过自体造血干细胞移植和移植后接受brentuximab vedotin药物治疗的患者服用了纳武单抗(Opdivo/nivolumab)以评估药物的疗效。 单药纳武单抗(Opdivo/nivolumab)治疗的患者的客观缓解率（ORR）为65％（95％CI：55％，75％），其中包括58％部分缓解的患者和7％完全缓解的患者。 缓解时间的中位数为2.1个月（范围：0.7至5.7个月）。据估计，缓解持续时间的中位数（DOR）为8.7个月

纳武单抗由小野制药(Ono)和百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb，BMS)联合研发，2014年7月获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准， 2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准，2015年6月获得欧洲药物管理局(EMA)批准。 纳武单抗于2018年6月获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市，由百时美施贵宝在中国地区销售，商品名为欧狄沃。2020年3月11日，纳武单抗由CFDA批准用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的晚期或复发性胃食管连接部腺癌患者，成为国内首个获批用于治疗胃癌的免疫检查点抑制剂药物。 纳武单抗由两种规格，4ml/40mg，10ml/100mg。 美国地区，纳武单抗规格有两种： 4ml/40mg-2瓶/盒、10ml/100mg-2瓶/盒，售价分别为2147.86美元、5357.04美元； 据了解，纳武单抗在国内的价格为40mg/10ml 4591元、100mg/10ml 9260元。以60Kg患者为例，一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml，共18442元每两周，一个月共36884元。 纳武单抗在土耳其的售价是全球最低的：100mg规格售价6000元人民币，40mg规格售价3500元人民币，这是纳武单抗原研药性价比最高的一个版本。 医伴旅是一家海外医疗服务公司，更多纳武单抗的药品价格信息，患者可以咨询医伴旅的客服了解。

纳武单抗是由美国百时美施贵宝公司研发生产的免疫治疗的药物，FAD(美国食品药品监督管理局)早在2014年12月便首次批准纳武单抗Opdivo进行治疗黑色素瘤患者人群，至今美国FDA已经批准纳武单抗Opdivo可适用于：黑色素瘤，非小细胞(型)肺癌，肾细胞癌，尿路上皮癌等八种症状。纳武单抗的主要作用机制是PD-1主要在激活的T细胞和b细胞中，表达式激活性T细胞的一种表面受体，即体内的肿瘤微环境会诱导浸润的T细胞高表达PD-1，使得T细胞功能被抑制，不能像免疫系统发出攻击肿瘤大信号。而纳武单抗则可以恢复T细胞的活性，从而增强免疫应答。 2018年6月15日，美国百时美施贵宝公司研发生产的抗癌免疫治疗药物纳武单抗正式被中国国家食品药品监督管理总局批准上市，纳武单抗在国内批准用于二线治疗如下类型的肺癌：①表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；②间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；③之前接受过含铂方案化疗后疾病进展或者不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 纳武单抗国内上市后，很多患者盼望着纳武单抗进入医保，那么纳武单抗进入医保没，医保后的价格是多少？ 纳武单抗尚未能进入医保名录。2019年底的医保谈判列表中纳武单抗赫然在列，但最终医保局与销售公司并未能就价格谈妥，纳武单抗没能进入医保，因此纳武单抗医保后的价格我们无从得知。

肺癌是全球癌症死亡的首要原因。据世界卫生组织统计，每年有超过170万人因肺癌死亡。在中国，肺癌是发病率最高的癌症，非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌患者的85%，其中25%-30%为鳞状细胞癌，50%-65%为非鳞非小细胞肺癌。 2017年12月，百时美施贵宝宣布，中国国家食品药品监督管理总局已受理纳武单抗的上市申请，其目标适应症为经治非小细胞肺癌。纳武单抗对晚期肺癌能有多大效果？ 一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究结果，该研究旨在评估纳武单抗对比多西他赛在以中国人群为主的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的治疗效果。 研究显示，与多西他赛相比，纳武单抗在主要终点总生存期（OS）上表现出具有统计学意义的显著获益优势（OS；HR 0.68；97.7% CI：0.52-0.90；p=0.0006）。不同PD-L1表达水平及肿瘤组织学类型的患者均观察到OS获益。 此外，在另外两项次要终点，ORR和mDOR上，纳武单抗也显示出较多西他赛更好的效果（纳武单抗和多西他赛组的ORR分别为17%与4%；mDOR分别为‘尚未达到’和5.3个月）。 在CheckMate-078研究中，纳武单抗组3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率低于多西他赛组（分别为10%和47%）。纳武单抗组因3-4级TRAE停止用药的患者比例为（3%），同样低于多西他赛组（5%）。

纳武单抗获批的适应症有哪些？纳武单抗单药治疗BRAF V600野生型或突变阳性的不可切除的或转移性黑色素瘤;联合伊匹单抗(Ipilimumab)治疗不可切除的或转移性黑色素瘤；纳武单抗经铂类化疗方案后疾病进展的转移性非小细胞肺癌;携带EGFR或ALK肿瘤基因突变的患者在接受FDA批准疗法后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌。 纳武单抗用于经抗血管生成药物治疗后疾病进展的晚期肾细胞癌；纳武单抗用于经自体造血干细胞移植(HSCT)及本妥昔单抗治疗后复发或进展、或经3种及以上前线治疗方案(包括自体造血干细胞移植)后复发或进展的成人经典霍奇金淋巴瘤(cHL)；纳武单抗用于经铂类化疗方案治疗后出现疾病进展的复发或转移性头颈部鳞癌(HNSCC)； 纳武单抗针对不同患者的用法用量不同：1 、黑色素瘤推荐剂量： 纳武单抗单药240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。与ipilimumab联用时纳武单抗1mg/kg，静脉输注>60分钟，与ipilimumab同一天用药，每3周一次，共4次。随后纳武单抗单药240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。2、NSCLC推荐剂量 ：纳武单抗 240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。3、RCC推荐剂量：纳武单抗 240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。

纳武单抗是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体结合至PD-1受体和阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用，释放PD-1通路-介导的免疫反应的抑制作用，包括抗-肿瘤免疫反应。纳武单抗(nivolumab)已于2016年4月被批准作为化疗后治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，纳武单抗于2018年6月获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市，由百时美施贵宝在中国地区销售，商品名为欧狄沃。 纳武单抗治疗晚期肺癌效果如何？ 早在2009年，纳武单抗就先开启了在肺癌领域I期的临床试验，该试验纳入129例晚期非小细胞肺癌患者。2019年3月中旬 JCO杂志公布了2009年至2016年11月这5年期间，纳武单抗的随访结果。值得注意的是，纳武单抗纳入的都是曾接受过化疗的患者，这和K药的研究数据来源不同。但同样的结果表明，纳武单抗在PD-L1高表达的患者治疗中可以带来更好的生存获益。 在接受过化疗的患者再使用纳武单抗的5年生存数据：PD-L≥50%，5年生存率为43%、PD-L≥1%，5年生存率是23%、PD-L<1%，5年生存率仅为20%。数据表明，即便是低表达的患者也能从纳武单抗中获得显著的临床获益！在接受过化疗、PDL-1高表达的患者中，5年生存率仍然可以达到43%，也就是将近一半的晚期患者可以在二线治疗时。 更多纳武单抗治疗晚期肺癌的信息，可以咨询医伴旅客服了解。

纳武单抗是一种完全人源化的单克隆抗体，与程序性死亡受体-1（PD-1）结合并释放PD-1途径介导的对T细胞活性的抑制。纳武单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤，晚期或转移性肾细胞癌，转移性鳞状细胞非小细胞肺癌，经典霍奇金淋巴瘤，胃癌，肝细胞癌，晚期或转移性尿路上皮癌，微卫星不稳定性 - 高度（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）转移性结直肠癌，铂类化疗期间或之后病情进展的晚期转移性非小细胞肺癌以及头颈部疾病复发或转移的鳞状细胞癌以铂为基础的治疗或之后的进展。 纳武单抗针对不同患者的用法用量不同： 1 、黑色素瘤推荐剂量： 纳武单抗单药240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。 与ipilimumab联用时纳武单抗1mg/kg，静脉输注>60分钟，与ipilimumab同一天用药，每3周一次，共4次。随后纳武单抗单药240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。首次使用时请仔细阅读ipilimumab的处方资料。 2、NSCLC推荐剂量 ：纳武单抗 240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。 3、RCC推荐剂量：纳武单抗 240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。 4、尿路上皮癌推荐剂量 ：纳武单抗 240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。

纳武单抗治疗效果：在一项3期、随机、开放性研究（CA209078，中国的临床试验）中评估了纳武利尤单抗 3 mg/kg作为单药治疗晚期或转移性鳞状和非鳞状NSCLC的安全性和疗效。排除了在非鳞状NSCLC有EGFR突变的患者，或已知ALK易位的患者。研究中纳入一种既往含铂两药化疗方案治疗过程中或治疗后出现疾病进展且ECOG体质状况评分为0或1的患者（18岁或以上）。 总计504名患者按2:1比例随机分组，接受纳武利尤单抗 3 mg/kg（n =338）60分钟静脉给药，2周一次，或多西他赛（n = 166）75 mg/m、3周一次。治疗持续进行，只要观察到临床获益，或直至患者不能耐受治疗。 最短随访8.8个月时，纳武利尤单抗组的总生存期优于多西他赛组，风险比（HR）为0.68 [95% CI：0.54, 0.87]，分层对数秩检验p值为0.0017。纳武利尤单抗组和多西他赛组的中位OS分别为11.99个月（95%CI：10.35-14.00）和9.63个月（95% CI：7.62-11.24）。 纳武单抗（nivolumab，商品名OPDIVO）是一种抗PD-1的单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体PDL-1/2的结合从而恢复T细胞的抗肿瘤效应。纳武单抗抗肿瘤机制为阻断肿瘤细胞PD-L1 /PD-1 通路。PD-L1/PD-1 途径在调节T 淋巴细胞活化、免疫耐受、肿瘤免疫逃逸过程中至关重要。

纳武单抗用于经mTOR抑制剂治疗后疾病进展的晚期肾细胞癌，肾癌患者使用纳武单抗治疗的效果如何？ CheckMate-025是一项开放标签、随机III期研究，在803例先前接受过抗血管生成药物治疗的晚期或转移性RCC患者中开展。试验分析了纳武单抗与依维莫司治疗肾细胞癌的效果。 研究中，患者接受纳武单抗（n=406）每2周一次3mg/kg静脉滴注，或接受依维莫司（n=397）每日口服一次10mg，治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、生活质量（QoL）和安全性。 公布的数据显示：最短随访64个月，接受纳武单抗治疗的患者继续显示出OS受益，有26%的患者依然存活，而接受依维莫司治疗的患者为18%。此外，在接受纳武单抗治疗的患者中，经历客观缓解的比例为23%，而接受依维莫司治疗的患者中为4%。接受纳武单抗治疗的患者中，中位缓解持续时间（mDOR）也显示继续比接受依维莫司治疗的患者更长（18.2个月 vs 14个月）。总体安全性与先前报道的CheckMate-025分析结果一致。纳武利尤单抗组有21%的患者出现治疗相关的3/4级AE，依维莫司组为37%。 结果证实，纳武单抗与依维莫司（everolimus）相比，纳武单抗疗法显著延长了肾癌患者的总生存期（OS）、提高了肾癌患者的客观缓解率（ORR）。

纳武单抗在中国上市的时间：2018年6月获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市。 纳武单抗，也就是我们所了解的PD-1抑制剂Opdivo是由小野制药(Ono)和百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb，BMS)联合研发，2014年7月获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准， 2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准，2015年6月获得欧洲药物管理局(EMA)批准，由小野制药在日本地区销售，由百时美施贵宝在美国、欧洲和中国销售，商品名为欧狄沃。 纳武单抗是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体结合至PD-1受体和阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用，释放PD-1通路-介导的免疫反应的抑制作用，包括抗-肿瘤免疫反应。在同基因型小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减低。纳武单抗和易普利姆玛（抗-CTLA-4）联合介导抑制作用导致增强的T-细胞功能大于任一单独抗体，和导致在转移黑色素瘤中改进抗肿瘤反应，在鼠类协同肿瘤模型中，PD-1和CTLA-4的双重阻断导致抗肿瘤活性增加。 II期临床试验显示，168例既往接受过一种以上抗血管生成药物治疗的转移性肾细胞癌患者随机接受低剂量0.3mg/kg、中剂量2mg/kg和高剂量10 mg/ kg的纳武单抗治疗，3组的中位PF分别为2.7、4.0和4.2个月，中位OS分别为18.2、25.5和24.7个月，ORR分别为20%、22%和20%。

纳武单抗获批治疗非小细胞肺癌和黑色素瘤，纳武单抗的效果怎么样呢？ 研究涉及405位既往接受过癌症药物治疗但病情恶化的晚期黑色素瘤患者。 研究发现，使用纳武单抗(Opdivo/nivolumab)治疗的患者中，约32％（120位患者中有38位）病情缓解，肿瘤缩小；但使用单药达卡巴嗪或卡铂和紫杉醇联合治疗6 的患者中，只有11%（47位患者中有7位）病情缓解，肿瘤缩小。III期试验的涉及120位不可切除或转移性黑素瘤的患者，其中32％患者被检查出肿瘤尺寸减小 。 最为重要的观察结果是，三分之一的患者身上可以持续地观察到这样的反应（持久的反应）。 一些研究对比了纳武单抗与多西紫杉醇(docetaxel)对鳞状和非鳞状非小细胞癌的疗效差别。一项涉及了582位既往接受过治疗但疾病进展的非鳞状非小细胞癌患者研究发现：使用纳武单抗(Opdivo/nivolumab)的患者平均存活率约为12.2个月，而服用多西紫杉醇(docetaxel)的患者平均存活率为9.4个月。 一项涉及272位鳞状非小细胞癌患者的研究发现：使用纳武单抗的患者存活时间约9.2个月，而使用多西紫杉醇(docetaxel)的患者存活时间为6.0个月。 另一项研究提供的信息也支持了上述结论：纳武单抗可以缓解既往接受过治疗但疾病进展的鳞状非小细胞癌患者的病情。 由以上的两项临床试验可以看出纳武单抗治疗非小细胞肺癌和黑色素瘤的效果显著。

纳武单抗也就是大家俗称的O药，通过阻断PD-1与其配体PDL-1/2的结合从而恢复T细胞的抗肿瘤效应。纳武单抗（Opdivo/nivolumab）适用于治疗以下疾病：作为单药治疗BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤，作为单药治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤，联合药物易普利姆玛（ipilimumab）治疗不可切除或转移性黑色素瘤，在辅助治疗中，治疗已经完全切除的淋巴结受累或转移性疾病的黑色素瘤，铂类药物化疗期间或之后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌，在接受铂类药物化疗和至少一种其他治疗方案后出现进展的转移性小细胞肺癌，既往已接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌，既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌等。 2014年7月获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准纳武单抗上市，2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准纳武单抗上市，2015年6月获得欧洲药物管理局(EMA)批准纳武单抗上市，2018年6月获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准纳武单抗上市。 大家都知道国外的原研药在国内上市之后的售价偏高，因此药物进入医保是患者最大的希望。一旦抗癌药进了医保，价格大幅度降低，而且可以进行医保报销，大大减轻了病人家庭的经济负担。那么，纳武单抗医保能报销吗？ 2019年底的医保谈判列表中纳武单抗赫然在列，但最终医保局与销售公司并未能就价格谈妥，纳武单抗没能进入医保名录，不能医保报销。

纳武单抗（nivolumab，商品名OPDIVO）是一种抗PD-1的单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体PDL-1/2的结合从而恢复T细胞的抗肿瘤效应。纳武单抗抗肿瘤机制为阻断肿瘤细胞PD-L1 /PD-1 通路。PD-L1/PD-1 途径在调节T 淋巴细胞活化、免疫耐受、肿瘤免疫逃逸过程中至关重要。PD-L1 /PD-1通路被阻断后，被抑制的效应T 细胞功能重新恢复，此时机体会出现一个反跳性的免疫增强的情况，有可能引起机体对自身抗原发生免疫反应而导致自体组织损伤，所以纳武单抗的不良反应大多都是免疫相关性的，包括免疫介导的肠炎、肺炎、肾炎及肾功能不全、肝炎和甲状腺功能异常。 纳武单抗（欧狄沃/O药）的使用剂量要以体重为准，推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。 纳武单抗2020价格是多少？ 纳武单抗已经在多个国家上市，不同国家的纳武单抗的售价不同：纳武单抗是由百时美施贵宝生产，在国内有两种规格，①100mg/10ml，价格：9062元。②40mg/4ml，价格：4591元。 纳武单抗（欧狄沃/O药）在国内的价格比较高，我们了解到土耳其也上市了纳武单抗，是目前性价比比较高的一款，100mg的价格在6000元左右，40mg的价格在3500元左右。患者可以联系国内的海外医疗服务机构（如：医伴旅）咨询价格信息，通过直邮的方式购买正品纳武单抗。

纳武单抗对肺癌有效吗？纳武单抗的适应症包括，不能切除或转移黑色素瘤和转移鳞状非小细胞肺癌。纳武单抗治疗肺癌的效果显著。 1.1 不能切除或转移黑色素瘤：纳武单抗是适用为有不能切除或转移黑色素瘤和易普利姆玛和，如BRAF V600突变阳性，一种BRAF抑制剂患者后疾病进展的治疗。这个适应证是根据肿瘤反应率和反应的持久性在加速批准下被批准。对这个适应症的继续可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。 1.2 转移鳞状非小细胞肺癌：纳武单抗适用为有转移鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)用基于铂化疗或后有转移患者的治疗。 研究人员汇总分析了4项纳武单抗（欧狄沃）在经治的NSCLC患者中的临床研究数据。在这四项研究中，所有使用纳武单抗的患者（n=664）的4年总生存率为14%。其中，PD-L1表达≥1%的患者4年OS为19%，PD-L1表达＜1%的患者为11%。 临床研究中，纳武单抗（欧狄沃）治疗组的4年总生存率为14%，而多西紫杉醇治疗组的4年总生存率仅为5%。纳武单抗（欧狄沃）或多西紫杉醇治疗6个月时获得肿瘤缓解后的生存期比治疗6个月时出现肿瘤进展后的生存期要长，其生存风险比分别为0-18，也就是说6个月时获得肿瘤缓解的患者，纳武单抗（欧狄沃）组较肿瘤出现进展的患者死亡风险降低了82%，而多西他赛死亡风险降低了57%。纳武单抗和多西紫杉醇疾病稳定和出现肿瘤进展的风险比分别为0.52和0.80。

纳武单抗是一种人IgG4程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)抑制剂，可阻断抑制T细胞激活的细胞通路，促进免疫系统清除癌细胞，FDA批准纳武单抗用于非小细胞肺癌的治疗，纳武单抗在治疗肺癌这方面疗效如何？ CheckMate-078是一项3期、跨国性、随机对照研究。CheckMate 078研究是第一个针对东亚人群，特别以中国人群为主的免疫检查点抑制剂二线治疗晚期NSCLC的III期多中心、随机对照临床研究， 研究纳入了504例经铂类为基础的双药化疗后出现进展的IIIb/IV期NSCLC患者。其中，中国患者451例，俄罗斯患者45例，新加坡患者8例。纳武单抗每2周静脉给药一次，剂量为3mg/kg，多西他赛每3周静脉给药一次，剂量75mg/m2，治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 研究入组人群主要为中国患者（n=451），同时入组少量俄罗斯（n=45）和新加坡（n=8）患者，按2：1随机分配接受纳武利尤单抗（n=338）或多西他赛（n=166）治疗。具体给药方案为每2周纳武利尤单抗3 mg/kg或每3周多西他赛75 mg/m2，治疗至疾病进展或发生不可耐受的毒性。 临床试验数据显示，纳武利尤单抗也显示出较多西他赛更好的效果。纳武利尤单抗组与多西他赛组的中位OS分别为12.0和9.6个月。两组的中位PFS均为2.8个月，纳武利尤单抗使疾病进展风险降低23%，纳武利尤单抗和多西他赛组的ORR分别为16.6%与4.2%,。

纳武单抗由小野制药(Ono)和百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb，BMS)联合研发，2014年7月获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准， 2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准，2015年6月获得欧洲药物管理局(EMA)批准，2018年6月获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市。 纳武单抗与其他药物联用获批治疗肾癌，纳武单抗治疗肾癌的效果如何呢？ 临床研究纳入拟行减瘤术或活检的转移性肾细胞癌患者105例，按2:3:2随机入组，分别接受纳武单抗（3mg/kg，q2w，3个周期）、纳武单抗+贝伐珠单抗（10mg/kg，q2w，3个周期）或纳武单抗+伊匹木单抗（1mg/kg，q3w，2个周期），用药之后行减瘤术或活检，然后再接受维持2年的纳武单抗治疗。 研究结果显示三组的最佳总反应率（CR+PR）分别为55%、44%和43%；中位无进展生存（PFS）分别为14.5 个月、7.6个月和7.5个月（2.0～12.4 个月）；1年的总生存率分别为86%、73%和83%，在中位随访24.6个月后，患者的中位OS尚未达到；三组与治疗相关的≥3级毒性发生率分别为38%、42%(高血压占18%)和47%。 临床试验研究结果提示纳武单抗类的免疫治疗联合减瘤术是安全的，且可以给转移性肾细胞癌患者带来治疗获益，未来需要在大型Ⅲ期研究中验证这一模式，同时进行相关标志物分析。

纳武单抗（nivolumab，商品名OPDIVO）是一种抗PD-1的单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体PDL-1/2的结合从而恢复T细胞的抗肿瘤效应。纳武单抗联合其他药物治疗黑色素瘤。 随机、双盲、对照的 3 期临床研究；评价纳武单抗对于ECOG评分0或1分、无法手术切除的、之前未接受过其他治疗、无 BARF 突变的晚期黑色素瘤患者的长期疗效；随机 1:1 分为纳武单抗组（纳武单抗3mg/kg，2周一次加与达卡巴嗪对照的安慰剂，3周一次）和达卡巴嗪组（达卡巴嗪1000mg/m2，3周一次加与纳武单抗对照的安慰剂，2周一次）。 结果：从 2013年1月至2014年2月，共入组患者418人，其中纳武单抗组210人，达卡巴嗪组208人。纳武单抗组最短随访时间38.4月，达卡巴嗪组38.5月。纳武单抗组和达卡巴嗪组的中位存活期分别为37.5月和11.2月（HR 0.46），三年总生存率为 51.2% 和 21.6%，试验中3/4级不良反应发生率在纳武单抗组和达卡巴嗪组分别为 15.0% 和 17.6%，两组中均无因药物毒性反应死亡的患者。 通过三年的随访结果显示，纳武单抗提高了 BARF 突变的晚期黑色素瘤患者的总生存期。无论肿瘤 PD-L1表达量的多少，相较于达卡巴嗪组，纳武单抗组的无进展生存率（PFS）和客观缓解率（ORR）均有提高。总体来看，单独使用纳武单抗的治疗，在不增加患者后期不良反应发生率的同时，对肿瘤长期有效并且能够使患者获得长期生存。

纳武单抗什么人适合用？纳武单抗适用于治疗黑色素瘤（皮肤癌），非小细胞肺癌，膀胱癌，肝癌，肾癌，头颈部鳞状细胞癌，结肠直肠癌和经典霍奇金淋巴瘤等患者。 纳武单抗是一种全人源单克隆抗体，作为程序性死亡受体1 (PD-1)阻断剂，能结合PD-1并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。纳武单抗是一种全人源单克隆抗体，作为程序性死亡受体1 (PD-1)阻断剂，能结合PD-1并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。纳武单抗已被美国FDA和欧洲药品管理局(European MedicinesAgency，EMA)批准用于肾癌的治疗。纳武单抗抗肿瘤机制为阻断肿瘤细胞PD-L1 /PD-1 通路。PD-L1/PD-1 途径在调节T 淋巴细胞活化、免疫耐受、肿瘤免疫逃逸过程中至关重要。PD-L1 /PD-1通路被阻断后，被抑制的效应T 细胞功能重新恢复，此时机体会出现一个反跳性的免疫增强的情况，有可能引起机体对自身抗原发生免疫反应而导致自体组织损伤。 患者使用纳武单抗需要注意：免疫介导的不良反应：出现任何其他形式的免疫介导的副反应，要根据副反应的严重程度，停止纳武单抗(Opdivo)，为患者给药高浓度皮质类固醇。如果允许，启用激素替代疗法。当症状减轻后，逐步减少皮质类固醇用量，至少使用一个月。当皮质类固醇用药结束后，重新使用纳武单抗。免疫介导性肺炎：观测病人的肺炎症状，当出现2级的肺炎时，每天为患者注射1-2毫克/千克的皮质类固醇（如强的松等价物），并且逐渐减少强的松等价物用量。当出现3级或4级肺炎时，停止用药。当肺炎症状得到缓解后，恢复用药。

2014年7月获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准纳武单抗上市，2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准纳武单抗上市，2015年6月获得欧洲药物管理局(EMA)批准纳武单抗上市。 纳武单抗于2018年6月获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市，由百时美施贵宝在中国地区销售，商品名为欧狄沃。 2020年3月11日，纳武单抗由CFDA批准用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的晚期或复发性胃食管连接部腺癌患者，成为国内首个获批用于治疗胃癌的免疫检查点抑制剂药物。 1 、纳武单抗治疗黑色素瘤推荐剂量：单药240mg静脉输注大于60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。 与ipilimumab联用时纳武单抗1mg/kg，静脉输注大于60分钟，与ipilimumab同一天用药，每3周一次，共4次。随后纳武单抗单药240mg静脉输注大于60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。首次使用时请仔细阅读ipilimumab的处方资料。 2、纳武单抗治疗NSCLC推荐剂量 ：240mg静脉输注大于60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。 3、纳武单抗治疗RCC推荐剂量：240mg静脉输注大于60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。 4、纳武单抗治疗尿路上皮癌推荐剂量 ：240mg静脉输注大于60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。