达洛鲁胺薄膜片在中国上市了吗？

达洛鲁胺薄膜片Nubeqa是雄激素受体（AR）抑制剂。达洛鲁胺薄膜片Nubeqa竞争性抑制雄激素与受体结合，AR核转位和AR介导的转录。主要代谢产物酮基-达罗他胺(keto-darolutamide)也表现出相似的体外活性。此外，达洛鲁胺薄膜片Nubeqa也是孕激素受体（PR）拮抗剂，体外活性约为AR的1%。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中，达洛鲁胺薄膜片Nubeqa可以降低体外前列腺癌细胞增殖和肿瘤体积。

达洛鲁胺薄膜片在中国上市了吗？2021年2月3日，达洛鲁胺薄膜片Nubeqa获得我国国家药品监督管理局批准，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。但目前该药品没有被纳入医保目录。有需要的患者可以购买国外上市的版本，具体相关事宜可以随时咨询医伴旅。

在一项双盲、安慰剂对照试验中，研究组招募了1509名非转移性、去势抵抗性前列腺癌男性患者，将其按2：1随机分配，其中955名接受达洛鲁胺薄膜片Nubeqa治疗，554名接受安慰剂治疗，同时两组均继续接受雄激素剥夺治疗。当主要终点疗效明确后，安慰剂组患者可交叉接受开放标签的达洛鲁胺薄膜片Nubeqa治疗。

中位随访29.0个月后，在解除双盲时，仍在接受安慰剂治疗的170名患者全部转用达洛鲁胺薄膜片Nubeqa治疗。达洛鲁胺薄膜片Nubeqa组的3年总生存率为83%，安慰剂组为77%。达洛鲁胺薄膜片Nubeqa组的死亡风险比安慰剂组降低31%，差异显著。达洛鲁胺薄膜片Nubeqa组的其他次要终点，包括首次出现症状性骨骼事件的时间和首次使用细胞毒性化疗的时间，均显著优于安慰剂组。两组患者的不良事件发生率相差不大，未发生新的安全事件。

由此可知，对于无转移性、去势抵抗性的前列腺癌患者，接受达洛鲁胺薄膜片Nubeqa治疗的3年生存率显著高于安慰剂治疗，且安全性好。

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