阿巴西普(Orencia)是一种选择性T细胞共刺激调节剂,是由人细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4(CTLA-4,也称CD152)的胞外区与人免疫球蛋白(Ig)G-1 Fc段组成的融合蛋白,通过与抗原递呈细胞表面上的CD80和CD86结合,抑制T细胞的激活。阿巴西普注射液治疗类风湿性关节炎的效果如何?
一项III期、双盲、安慰剂对照研究(NCT02915159),纳入患者均符合干燥综合征2016年ACR-EULAR分类标准和EULAR 干燥综合征疾病活动度指数(ESSDAI)≥5,患者随机接受皮下注射阿巴西普(Orencia)125 mg ,每周1次或安慰剂治疗,持续168天(24周),随后接受197天(365天,日本)开放标签期的阿巴西普治疗。所有患者的治疗后随访时间均为168天。
总共纳入187例(阿巴西普92例;安慰剂95例)患者,随机分组并接受≥1剂量的研究药物。治疗组基线特征比较:平均年龄为52(12.9)岁,95%的患者为女性,64%为白人,40%的患者同时接受稳定剂量的HCQ和25%的口服CS(≤10mg/d泼尼松当量)。平均基线ESSDAI评分为9.4(4.3)(阿巴西普,8.7;安慰剂,10.1)。与药物相关的严重不良事件,阿巴西普(Orencia)和安慰剂组患者的发生率分别为3%和1%。
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