慢粒白血病治疗新药-博舒替尼

2012年9月4日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗慢性粒细胞性白血病（CML）。博舒替尼为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。博舒替尼为一种强效的口服蛋白激酶Src/Abl双重抑制剂，今天咱们来详细了解一下慢粒白血病治疗新药-博舒替尼。

博舒替尼与能够强效抑制CYP3A4的药物（例如酮康唑、曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、泰利霉素）同时使用可增加博舒替尼的暴露。因此，在接受博舒替尼治疗的患者中，不推荐同时应用强效的CYP3A4抑制剂。

Ph+慢性期CML的患者推荐起始剂量为博舒替尼100mg，每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。 Ph+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。博舒替尼可与食物同服或空腹服用。

一项开放性随机多中心的临床试验（BFORE,NCT02130557），试验纳入487例Ph+初诊的慢性期CML患者。所有患者随机分组至博舒替尼组（400mg,口服，每天一次）或伊马替尼组（400mg,口服，每天一次）。主要疗效评价指标是分子学的主观疗效（MMR），MMR定义为≤0.1% BCRABL比率，(相当于与标准基线相比减少≥3 log级)。

结果显示，伊马替尼组中，患者12个月时达到MMR的比率是47.2%(95% CI:40.9,53.4)，而伊马替尼组患者12个月时达到MMR的比率达到36.9%(95%CI:30.8,43.0)，两组疗效差别具有统计学差异(p = 0.0200)。12个月的CCyR)rate by 12 months (77.2% v 66.4%, respectively; P= .0075)。

安全性方面，最常见不良反应（发生率≥20%）包括腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、转氨酶升高、腹痛。

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