劳拉替尼一线治疗ALK阳性肺癌的疗效分析及不良反应

郭药师

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2025-01-19 20:48:32

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劳拉替尼（Lorlatinib）是一种口服给药的ROS1和ALK小分子抑制剂，可抑制克唑替尼耐药的9种突变,具有较强的血脑屏障透过能力，入脑效果较强。劳拉替尼一线治疗ALK阳性肺癌的疗效分析及不良反应有哪些？

Ⅲ期CROWN研究头对头比较了劳拉替尼（Lorlatinib）和克唑替尼用于未经治疗的ALK阳性NSCLC一线治疗的疗效和安全性。

入组患者按1∶1比例随机分配接受劳拉替尼（Lorlatinib）（100mg，QD）或克唑替尼（250mg，BID）治疗。两组患者在疾病进展后不允许交叉治疗。研究的主要终点为盲化独立评审委员会（BICR）评估的PFS。次要终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究评估的客观缓解率（ORR）、BICR评估的颅内ORR（IC-ORR）、总生存期（OS）、安全性、生活质量等。

劳拉替尼（Lorlatinib）组和克唑替尼组的中位随访时间分别为18.3和14.8个月。对主要终点进行分析，BICR评估PFS，劳拉替尼（Lorlatinib）组尚未达到（发生28%的PFS事件），而克唑替尼组为9.3个月（发生59%的PFS事件），Lorlatinib降低疾病进展或死亡风险代72%。在基线时，劳拉替尼（Lorlatinib）组和克唑替尼组具有可评估或不可评估脑转移病灶的患者数分别为38例和40例。

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参考资料： FDA说明书更新于2021年03月03日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868

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