泰圣奇(阿替利珠单抗)+卡铂+依托泊苷治疗广泛期小细胞肺癌情况
IMpower133 (NCT02763579)是一项随机(1:1)、多中心、双盲、安慰剂对照III期试验,对403例ES-SCLC患者进行了研究。
这些患者之前没有接受过针对广泛期疾病的化疗,且ECOG表现为0或1。患者被随机分为两组:
每21天为一个疗程,第一天静脉输注泰圣奇 1200 mg和卡铂AUC 5 mg/mL/min;第1天、第2天和第3天静脉输注依托泊苷100 mg/m2,最多4个疗程,然后每3周注射一次泰圣奇 1200 mg,直至病情进展或发生不可耐受的毒性;
安慰剂和卡铂联合应用AUC 5 mg/mL/min(第1天),依托泊苷100 mg/m2(第1天、第2天、第3天),静脉输注,每21天1个疗程,每次最多4个疗程,每3周使用一次安慰剂,直至病情进展或出现不可接受的毒性反应。主要疗效观察指标为总体生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
与ITT人群相比,泰圣奇联合化疗显著延长生存时间(中位OS = 12.3对10.3个月; HR = 0.70,95%CI:0.54-0.91; p = 0.0069)。这意味着死亡风险降低了30%,接受泰圣奇治疗的患者1年内存活的可能性更大,1年生存率为51.7%,而对照组为38.2%。
与单独化疗相比,泰圣奇联合化疗方案中位无进展生存期(PFS)也有所改善(中位PFS = 5.2对安慰剂组4.3个月;HR = 0.77;95%CI:0.62-0.96;p = 0.017),显著降低了疾病恶化或死亡的风险。在12个月时,泰圣奇组的PFS增加了一倍以上(5.0%对12.6%)。
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