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美国FDA批准阿特珠单抗(特善奇)一线治疗肺癌
一项随机(1:1)、多中心、双盲、安慰剂对照III期试验,对403例广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者进行了研究。
这些患者之前没有接受过针对广泛期疾病的化疗,且ECOG表现为0或1。患者被随机分为两组:
1、每21天为一个疗程,第一天静脉输注阿特珠单抗 1200 mg和卡铂AUC 5 mg/mL/min;第1天、第2天和第3天静脉输注依托泊苷100 mg/m2,最多4个疗程,然后每3周注射一次阿特珠单抗 1200 mg,直至病情进展或发生不可耐受的毒性;
2、安慰剂和卡铂联合应用AUC 5 mg/mL/min(第1天),依托泊苷100 mg/m2(第1天、第2天、第3天),静脉输注,每21天1个疗程,每次最多4个疗程,每3周使用一次安慰剂,直至病情进展或出现不可接受的毒性反应。主要疗效观察指标为总体生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
与ITT人群相比,阿特珠单抗联合化疗显著延长生存时间(中位OS = 12.3对10.3个月; HR = 0.70,95%CI:0.54-0.91; p = 0.0069)。这意味着死亡风险降低了30%,接受阿特珠单抗治疗的患者1年内存活的可能性更大,1年生存率为51.7%,而对照组为38.2%。
与单独化疗相比,阿特珠单抗联合化疗方案中位无进展生存期(PFS)也有所改善(中位PFS = 5.2对安慰剂组4.3个月; HR = 0.77; 95%CI:0.62-0.96; p = 0.017),显著降低了疾病恶化或死亡的风险。在12个月时,阿特珠单抗组的PFS增加了一倍以上(5.0%对12.6%)。
阿特珠单抗联合化疗的安全性似乎与阿特珠单抗的已知安全性特征一致。接受阿特珠单抗联合化疗的患者中有37%发生严重不良反应,而单独接受化疗的患者为35%。
注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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